Search
מיני-איברים תלת-ממדיים מרקמת מוח עוברית אנושית פותחים חזית חדשה בחקר המוח

ה-FDA מאשר ניסוי קליני לבדיקת היעילות של מערך חיישני מוח חדש

מינהל התרופות הפדרלי אישר ניסוי קליני לבדיקת היעילות של רשת אלקטרונית המתעדת פעילות מוחית במהלך ניתוח, שפותחה על ידי מהנדסים מאוניברסיטת קליפורניה בסן דייגו.

המכשיר עם חיישנים בקנה מידה ננו מקליט אותות חשמליים ישירות משטח המוח האנושי בפירוט שוברי שיאים. הרזולוציה פורצת הדרך של הרשת יכולה לספק הדרכה טובה יותר לתכנון וביצוע ניתוחים להסרת גידולי מוח וטיפול באפילפסיה עמידה לתרופות.

הרזולוציה הגבוהה יותר של הרשת להקלטת אותות מוח יכולה לשפר את יכולתם של נוירוכירורגים למזער נזקים לרקמת מוח בריאה. במהלך ניתוח אפילפסיה, הרשת החדשה יכולה לשפר את היכולת לזהות במדויק את אזורי המוח שבהם מקורם של התקפי אפילפסיה לטיפול בטוח ויעיל.

מערך חיישני המוח החדש, המכונה פלטינה nanorod grid (PtNRGrid) כולל רשת צפופה של 1,024 חיישני אלקטרוקורטיקוגרפיה משובצים (ECoG) שוברי שיא. המכשיר מונח על פני המוח והוא דק בקירוב של 6 מיקרון – קטן מעשירית משיער האדם – וגמיש. כתוצאה מכך, הוא יכול גם להיצמד ולהתאים לפני השטח של המוח, להתכופף כשהמוח נע תוך מתן הקלטות באיכות גבוהה ברזולוציה גבוהה של פעילות המוח. לעומת זאת, רשתות ה-ECoG הנפוצות ביותר בניתוחים כיום כוללות בדרך כלל בין 16 ל-64 חיישנים. רשתות אלו קשיחות, נוקשות יותר ועוביות של יותר מ-0.5 מ"מ ואינן תואמות את פני השטח המעוקלים של המוח.

ה-PtNRGrid הומצא על ידי שאדי דיי, פרופסור במחלקה להנדסת חשמל ומחשבים באוניברסיטת קליפורניה בסן דייגו וחברי הצוות שלו. במהלך השנים, הצוות פיתח את טכנולוגיית PtNRGrid בשיתוף עם נוירוכירורגים וחוקרים רפואיים מאוניברסיטת UC San Diego, Massachusetts General Hospital (MGH) ואוניברסיטת Oregon Health & Science (OHSU).

הישג זה פותח עידן חדש של מדעי המוח הקליניים וניטור המוח. אנו נרגשים מאוד לקבל את אישור ה-FDA ליישם את ה-PtNRGrid פורץ הדרך שלנו בסביבה קלינית. זהו קרדיט לעבודה הקשה של חברי הצוות שלי שעבדו ללא לאות כדי לעמוד בקריטריוני האיכות שנקבעו על ידי ה-FDA. אני גם אסיר תודה לשותפי הקליניים, לתמיכת ה-NIH ולהנהגת הקמפוס שטיפחה מערכת אקולוגית משפיעה על פני הנדסה ורפואה כדי לשנות את עתיד שירותי הבריאות."

שאדי דיי, פרופסור, המחלקה להנדסת חשמל ומחשבים, אוניברסיטת קליפורניה סן דייגו

ה-FDA אישר פטור מכשיר חקר (IDE) עבור "מחקר מרכזי (שכותרתו) "הערכה שיטתית של פלטינום Nanorod Grids (PtNRGrids) עבור מיפוי תוך ניתוחי וניטור נוירופיזיולוגי (IONM) במהלך ניתוחי מוח."

באופן ספציפי, הניסוי הקליני נועד להדגים את היעילות של מכשיר ה-PtNRGrid למיפוי פעילות מוחית תקינה ופתולוגית כאחד. במהלך הניסוי, מהנדסי UC San Diego ישתפו פעולה עם קלינאים-מדענים: Drs. שרונה בן חיים ואריק הלגרן באוניברסיטת סן דייגו, ד"ר סידני קאש ב-MGH, וד"ר אחמד רסלאן ב-OHSU. בשלב ראשון, המנתחים ישתילו את ה-PtNRGrid ב-20 מטופלים, ולאחר מכן ימדוד וישוו את ביצועי הרשת עם המצב הקיים כיום. ה-PtNRGrid ייפרס בניתוחים להסרת גידולי מוח ולהסרת רקמות הגורמות להתקפים אפילפטיים.

צפיפות שוברת שיאים

הצוות של Dayeh היה חלוץ במיפוי המוח וחוט השדרה של האדם באלפי ערוצים מאז 2019, ודיווח על תוצאות בטיחות ויעילות מוקדמות בסדרת מאמרים שפורסמה ב-Science Translational Medicine בשנת 2022 בנושאים אנושיים. PtNRGrid הוא המכשיר היחיד עם אלפי ערוצים שמדגים בפרסומים שנבדקו עמיתים שהוא יכול למפות פעילות מוחית מוטורית ושפה, כמו גם הפרשות אפילפטיות, על ידי הפקת סרטונים פנורמיים של גלי מוח מעל 10 סנטימטר רבועים של קליפת המוח תוך שמירה על רזולוציה ברמה מיקרוסקופית.

נכון לעכשיו, קבוצת המחקר של Dayeh מחזיקה בשיא העולמי של הקלטת פעילות מוחית מרשת קליפת המוח אחת עם 2,048 ערוצים על פני המוח האנושי שפורסם ב-Science Translational Medicine בשנת 2022. המכשיר שימש בחדר הניתוח של ד"ר אחמד רסלאן ה-OHSU. מאז, הצוות הגדיל את מספר ערוצי ההקלטה ל-4,096 וממשיך לעבוד על הגדלת מספר הערוצים ברשת כדי לנטר את פעילות המוח ברזולוציה גבוהה עוד יותר.

עד להצלחת הניסוי המשלב הזה, הצוות יעבור לשלב המכריע הבא של הפיכת ה-PtNRGrid זמין לשימוש מסחרי בקנה מידה. הדגמה שרשתות ECoG עם חיישנים באלפי הערוצים מתעדות פעילות מוחית בנאמנות גבוהה גם פותחת הזדמנויות חדשות במדעי המוח לחשיפת הבנה עמוקה יותר של אופן פעולת המוח האנושי. התקדמות מדעית בסיסית, בתורה, עשויה להוביל לטיפולים משופרים המבוססים על הבנה משופרת של תפקוד המוח.

"המטרה שלנו היא לספק אטלס חדש להבנה וטיפול בהפרעות נוירולוגיות, בעבודה עם רשת של משתפי פעולה קליניים מנוסים מאוד באוניברסיטת סן דייגו, MGH ו-OHSU", אמר דיי.

עבודתו של Dayeh לקראת אישור ה-FDA נתמכת על ידי פרס NIH BRAIN® Initiative # UG3NS123723.

דילוג לתוכן