ג'ננטק, חבר בקבוצת רוש, הודיע היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את TNKASE® (Tenecteplase), חומר תרומבוליטי או מתנודד בקריש, לטיפול בשבץ איסכמי חריף (AI) בקרב מבוגרים. אישור זה של TNKase מסמן את האישור השני של ג'נטק לשבץ מוחי, וחיזק את המסירות ארוכת השנים של החברה לקידום טיפול בשבץ מוחי כמפתח של שתי התרופות היחידות שאושרו על ידי ה- FDA עבור AIS, TNKase ו- Activease® (alteplase).
TNKASE מועבר כבולוס בודד תוך ורידי (IV) בודד, מתן מהיר ופשוט יותר בהשוואה לסטנדרט לטיפול, Activase, המנוהל כבולוס IV ואחריו עירוי של 60 דקות. GenenTech תציג גם תצורת בקבוקון חדשה של 25 מ"ג בחודשים הקרובים לתמיכה באישור TNKase עבור AIS.
האישור של ימינו הוא צעד משמעותי קדימה ומדגיש את המחויבות שלנו לקידום אפשרויות טיפול בשבץ מוחי עבור חולים ","
לוי גארוויי, MD, Ph.D., קצין רפואה ראשי וראש פיתוח מוצרים גלובליים, Genentech
"TNKase מספקת ממשל מהיר ופשוט יותר, שיכול להיות קריטי לכל מי שמתמודד עם שבץ חריף."
שבץ מוחי הוא גורם המוות המוביל החמישי, והגורם המוביל לנכות ארוכת טווח בארצות הברית, ומשפיע על יותר מ- 795,000 איש בכל שנה. במהלך AIS, נזק מוחי מתרחש ומתקדם במהירות, כלומר כל רגע ללא התערבות מוביל לאובדן בלתי הפיך של רקמות עצבים, מה שהופך את הטיפול הרפואי המיידי לחשוב.
האישור מבוסס על מחקר גדול שאינו נחיתות רב-מרכזי שמדגים כי TNKase דומה ל- Activase בחולי AIS מבחינת בטיחות ויעילות. ה- ACT (Alteplase לעומת Tenecteplase) השווה את TNKase כדי לפעול בטיפול בחולים עם שבץ איסכמי חריף שהציג גירעון נוירולוגי השבתה. מחקר שיזם חוקרים זה נערך על ידי אוניברסיטת קלגרי, מומן על ידי המכון הקנדי לחקר הבריאות, ונרשם לחולים ברחבי 22 מרכזי שבץ בקנדה.
TNKASE מאושר גם על FDA לטיפול באוטם שריר הלב החריף (STEMI) בקרב מבוגרים.
