אישור מינהל המזון והתרופות של היום של רישיון משלים לתרופות ביולוגיות לנוגדן החד שבטי omalizumab (Xolair) מדגיש את התפקיד החיוני של מחקר הנתמך על ידי המכון הלאומי לבריאות העומד בבסיס החלטת ה-FDA.
ה-FDA אישר אומאליזומאב להפחתת תגובות אלרגיות, כולל אנפילקסיס, שעלולות להתרחש עם חשיפה מקרית למזון אחד או יותר אצל מבוגרים וילדים מגיל שנה ומעלה עם אלרגיה למזון. אנשים הנוטלים אומאליזומאב עדיין צריכים להימנע מחשיפה למזונות שאליהם הם אלרגיים. Omalizumab קיבלה בעבר את אישור ה-FDA לשלוש התוויות נוספות, כולל טיפול באסטמה אלרגית מתמשכת בדרגה בינונית עד חמורה בחולים מסוימים.
אישור ה-FDA החדש מבוסס על נתונים מניתוח ביניים מתוכנן של ניסוי קליני שלב 3 בחסות המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID), חלק מ-NIH. הניסוי נקרא Omalizumab כמונותרפיה וכטיפול משלים ל-OIT מולטי אלרגני בילדים ומבוגרים הסובלים מאלרגיות למזון, או OUTMATCH. חוקרים בקונסורציום לחקר אלרגיות למזון במימון NIAID ערכו את הניסוי.
תוצאות סופיות מפורטות מהשלב הראשון של הניסוי יוצגו במפגש השנתי של האקדמיה האמריקאית לאלרגיה, אסטמה ואימונולוגיה בוושינגטון הבירה במהלך סימפוזיון שנפתח מאוחר שכותרתו, "אומליזומאב לטיפול באלרגיה למזון: מחקר OUTMATCH" ביום ראשון, 25 בפברואר 2024, בשעה 13:45 שעון החוף המזרחי. מוסף מקוון של ה כתב עת לאלרגיה ואימונולוגיה קלינית פרסם תקציר המתאר את התוצאות הסופיות ב-5 בפברואר 2024.
NIAID מממנת את הניסוי עם תמיכה נוספת ושיתוף פעולה עם Genentech, חברה בקבוצת Roche, ו-Novartis Pharmaceuticals Corporation. שתי החברות משתפות פעולה בפיתוח וקידום אומאליזומאב ומספקות אותו לניסוי.
מידע נוסף על ניסוי OUTMATCH המתמשך זמין ב-ClinicalTrials.gov תחת מזהה המחקר NCT03881696.
