מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (ה- FDA האמריקני) אישר את Vykat ™ XR, אבן דרך משמעותית כטיפול המאושר הראשון להיפרפגיה בתסמונת פראדר-ווילי (PWS). פריצת דרך זו עוקבת אחר אישור ה- FDA של ארה"ב לטיפול בהורמון גדילה (GHT) לפני כמעט 25 שנה. האישור מגיע לאחר הערכת FDA נרחבת בארה"ב, הנתמכת על ידי נתונים ממחקרים קליניים כולל מחקר נסיגה אקראי.
IPWSO מקווה שאישור ה- FDA האמריקני הוא הצעד הראשון לקראת הבטחת שכל האנשים עם PWS הזקוקים לגישה לטיפול חדשני חדש אלה ימצאו אותם בקרוב, ונגישים, במדינות שלהם. כחלק ממשימתה הגלובלית, IPWSO ממשיכה לדאוג לגישה שוויונית לטיפולים המשתנים חיים, עבודה עם סוכנויות רגולטוריות, קובעי מדיניות וקהילת המחלות הנדירות להסרת חסמים ולהאיץ את הזמינות ברחבי העולם.
נשיא IPWSO, אנתוני הולנד, אמר כי תמיכתם של תומכים, חוקרים, מתנדבים ומשפחות שסירבו לאבד תקווה, אמר נשיא IPWSO, אנתוני הולנד,
"האישור של Vykat ™ XR (DCCR) לטיפול בהיפרפגיה אצל אנשים עם PWS הוא פיתוח מרכזי ומבורך מאוד. זהו הטיפול הראשון המאושר בהיפרפגיה והטיפול הרפואי החדש הראשון לאנשים עם PWS במשך למעלה מ 20 שנה. מזל טוב עם סולנו. שכן וחשיבותם של טיפולים כאלה הופכים לזמינים ברחבי העולם בהקדם האפשרי ".
תודה ל- Soleno Therapeutics על המסירות והמחויבות שלהם לפיתוח Vykat ™ XR (DCCR) וקבלת אישור מה- FDA האמריקני. תודה גם לקרן למחקר Prader-Willi, איגוד תסמונת Prader-Willi | ארה"ב ו- IPWSO על סנגורם ותמיכתם בכדי לגרום לזה לקרות, ולכל המשפחות שהשתתפו בניסויים כדי לשפר את העתיד לכולם עם PWS. הידיעה כי טיפול חדש זה אושר לשימוש בארצות הברית לקח את עולם ה- PWS בסערה וחוגג לרחבה על ידי משפחות עם יקיריהם החיים עם PWS, כולל בדרום אפריקה שם התעוררתי להודעות חגיגיות של WhatsApp מההורים. אנו מקווים ומצפים לגשת לטיפול זה אצל אלה החיים עם PWS בדרום אפריקה ובשאר העולם ".
קארין קלארק, נאמנית מועצת ה- IPWSO ויו"ר קבוצת התמיכה של PWS בדרום אפריקה
