ה-FDA מעולם לא בדק את מעבדות השיניים של ג'ונס במהלך יותר מעשור שבו יצר את ה-Anterior Growth Guidance Appliance, או "AGGA", מכשיר דנטלי שלכאורה פגע בחולים וכעת הוא מושא לחקירה פלילית.
לפי מסמכי ה-FDA שהושגו באמצעות חוק חופש המידע, הסוכנות "נודעה" ל-AGGA מחקירה משותפת של KFF Health News ו-CBS News במרץ 2023, ואז הגיבה בבדיקה ראשונה אי פעם של Johns Dental חודשים לאחר מכן.
בדיקה זו מצאה שיצרנית מכשירי השיניים של אינדיאנה לא דרשה לחקור את כל תלונות הלקוחות והחברה לא חקרה כמה תלונות על אנשים שנפגעו ממוצרים, כולל AGGA, לפי מסמכי ה-FDA. ה-FDA דורש מחברות המכשירים לחקור תלונות ולהעביר אותן לסוכנות. ג'ונס דנטל "מעולם" לא התריעה ל-FDA על תלונות כאלה, לפי המסמכים.
ה-AGGA, שהממציא שלה העיד שימש יותר מ-10,000 חולים, קודם על ידי רופאי שיניים ברחבי הארץ, שחלקם אמרו שהוא יכול "לצמוח" או "להרחיב" את הלסת של מבוגר ללא ניתוח ולטפל במחלות נפוצות כמו דום נשימה בשינה. אבל הטענות הללו לא נתמכו במחקר שנערך בביקורת עמיתים, וג'ונס דנטל הכריעה תביעות של 20 מטופלים שטענו שה-AGGA גרם להם נזק חמור. החברה לא הודתה באחריות.
שני פקידים לשעבר ב-FDA אמרו כי ה-AGGA עשויה להישאר בשוק – ומחוץ לרדאר של ה-FDA – כל כך הרבה זמן בגלל היעדר בדיקות וחקירות בג'ונס דנטל. מדריס קינארד, מנהלת ה-FDA לשעבר שהקימה את Device Events, המנתחת את נתוני ה-FDA, אמרה כי היא מתנגדת לאמונה שג'ונס דנטל מעולם לא קיבלה תלונה ראויה להעברה ל-FDA.
"זה דגל אדום עבורי. אם אני לא רואה דיווח אחד ל-FDA, אני בדרך כלל חושב שמשהו קורה", אמר קינרד. "כשהם לא מדווחים, מה שיש לך זה מכשירים שנשארים בשוק הרבה יותר ממה שהם צריכים. וחולים נפגעים".
מעבדות השיניים של ג'ונס סירבו להגיב כאשר הגיעו אליו בטלפון ועורכי הדין שלה לא הגיבו לבקשות לראיון. החברה בבעלות משפחתית, שפועלת מאז 1939 בעיר Terre Haute שבמערב אינדיאנה, מוכרת עשרות מוצרים לרופאי שיניים ומייצרת מאות מתקנים ומכשירי דום נשימה בשינה מדי חודש, לפי אתר האינטרנט שלה.
12 מהמוצרים של ג'ונס דנטל רשומים ב-FDA כמכשירים רפואיים מסוג II, כלומר הם נושאים בסיכון בינוני לפחות, וחלקם הוצגו באתר החברה במשך שני עשורים לפחות, על פי צילומי מסך שנשמרו בארכיון האינטרנט.
ה-AGGA, שהומצא על ידי רופא השיניים טנסי סטיב גאלה בשנות ה-90, לא היה רשום ב-FDA כמו המכשירים האחרים של ג'ונס דנטל. הבעלים של החברה ג'רי נוינשוונדר אמר בהצהרות מושבעות שג'ונס דנטל החלה לייצר את ה-AGGA ב-2012 והפכה ליצרנית הבלעדית של גאללה ב-2015, וכי בשלב מסוים הייתה ה-AGGA אחראית לשישית מסך המכירות של ג'ונס דנטל.
בתצהיר אחר, מנכ"לית ג'ונס דנטל, ליסה בנדיקסן, אמרה שהחברה עשתה כ-3,000 עד 4,000 AGGAs בשנה ושילמה לחברה של Galella "תמלוגים" של $50 עד $65 עבור כל מכירה.
"אנחנו לא רופאי שיניים. אנחנו לא יודעים איך המכשירים האלה עובדים. כל מה שאנחנו עושים זה לייצר לפי המפרטים של ד"ר גאלה", אמרה, על פי תמליל התצהיר.
חוסר הידע של ה-FDA על AGGA תרם כנראה לפיקוח הרופף שלו על ג'ונס דנטל. כשהתבקש להסביר את היעדר הבדיקה, אמר ה-FDA כי בהתבסס על מה שידע אז, הוא לא נדרש לבדוק את ג'ונס דנטל עד 2018 כאשר החברה נרשמה כ"יצרנית חוזה" של מכשירים רפואיים אחרים. לפני 2018, ה-FDA היה מודע רק לכך ש-Johns Dental פועלת כ"מעבדת שיניים", שבדרך כלל אינה מייצרת מוצרים משלהם ורק משנה מכשירים מתוצרת חברות אחרות כך שיתאימו למפרט של רופאי השיניים. ה-FDA אינו בודק באופן קבוע מעבדות שיניים, למרות שהוא יכול אם יש לו חששות או מקבל תלונות, אמרה הסוכנות.
Kinard אמרה כי בהתבסס על ניסיונה ב-FDA היא מאמינה שהסוכנות נותנת עדיפות למכשירים רפואיים על פני מכשירי שיניים, מה שאולי תרם להיעדר בדיקות בג'ונס דנטל.
"לא הייתה תשומת לב רבה למכשירי שיניים בעבר", אמר קינרד. "אני מקווה שזה ישתנה בגלל כשלים בהשתלות שיניים, כמו גם במכשיר הזה, שברור שיש לו בעיות רציניות."
ה-AGGA דומה לריטיינר ומשתמשת בקפיצים כדי להפעיל לחץ על השיניים הקדמיות והחך העליון, על פי בקשת פטנט. בשנה שעברה, החקירה של KFF Health News-CBS News גילתה שה-AGGA לא נתמך בשום מחקר שנבדק על ידי עמיתים ומעולם לא הוגש ל-FDA לבדיקה. באותה עת, לפחות 20 מטופלים טענו בתביעות שה-AGGA גרם לנזק חמור לשיניים, לחניכיים ולעצם שלהם – וחלקם אמרו שהם איבדו שיניים. מספר מומחי שיניים אמרו בראיונות כי הם בדקו חולי AGGA שהמכשיר דחף את שיניהם ממקומם, ולעתים גרמו לנזק של עשרות אלפי דולרים.
"כל הרעיון של המכשיר הזה, של הטיפול הזה, הוא אפס הגיוני", אמר קייסי לי, מנתח פה ולסת שפרסם מחקר על חולי AGGA שהופיע באתר של המכון הלאומי לבריאות. "זה לא מצמיח את הלסת. זה לא מרחיב את הלסת. זה פשוט דוחף את השיניים ממקומן המקורי.
ג'ונס דנטל וגאלה ניהלו משא ומתן להסדרים מחוץ לבית המשפט עם 20 התובעים המקוריים של AGGA מבלי להודות בפומבי באשמה. לפחות 13 חולי AGGA נוספים הגישו תביעות דומות מאז החקירה של KFF Health News-CBS News. ג'ונס דנטל וגאלה הכחישו עוונות או שטרם הגיבו להאשמות בתביעות החדשות יותר.
גללה סירב להתראיין בשנת 2023, והוא או עורכי דינו לא הגיבו לבקשות האחרונות להגיב. אחד מעורכי הדין שלו, אלן פומוסו, אמר בהצהרה משנת 2023 כי ה-AGGA "בטוח ויכול להשיג תוצאות מועילות" בשימוש נכון.
בעקבות הדיווח של KFF Health News-CBS News, ג'ונס דנטל הפסיקה בפתאומיות לייצר את ה-AGGA, על פי מסמכי ה-FDA החדשים שפורסמו. משרד המשפטים פתח זמן קצר לאחר מכן בחקירה פלילית של ה-AGGA שהתנהלה בדצמבר, על פי המסמכים בבית המשפט. לא הוגשו כתבי אישום. דובר DOJ סירב להגיב.
בעידוד דיווח החדשות של מרץ 2023, ה-FDA בדק את ג'ונס דנטל ביולי. אתר האינטרנט של ה-FDA מראה שלג'ונס דנטל הונפקו שבעה ציטוטים, אך מהות ממצאי הסוכנות לא הייתה ידועה עד לקבלת דו"ח הבדיקה השנה.
חוקר ה-FDA דיוויד גספארוביץ' כתב באותו דוח שהוא הגיע ללא הודעה מוקדמת לג'ונס דנטל ביולי האחרון ונפגש על ידי חמישה עורכי דין שהורו לעובדים לא לענות על כל שאלה לגבי AGGA או מדיניות התלונות של החברה. לנוינשוונדר נאמר על ידי עורך דינו לא לדבר עם המפקח, נכתב בדו"ח.
"הוא שאל אם הוא יכול לצלם את האישורים שלי", כתב גספרוביץ' בדו"ח שלו. "זו הייתה השיחה האחרונה שהייתי מנהלת עם מר נוינשוונדר לבקשת עורך דינו".
ה-FDA דורש מחברות מכשירים לחקור תלונות על מוצרים ולהגיש "דוח מכשור רפואי" לסוכנות בתוך 30 יום אם ייתכן שהמוצרים תרמו לפציעה חמורה או למוות. דו"ח הבדיקה של גספארוביץ' קובע כי ג'ונס דנטל "לא חקרה כראוי תלונות של לקוחות", ומדיניות התלונות שלה "לא נקבעה כראוי", ומאפשרת לעובדים לא לחקור אם המוצר לא הוחזר לחברה לראשונה.
ג'ונס דנטל קיבלה ארבע תלונות על ה-AGGA לאחר הדיווח של KFF Health News-CBS News, כולל אחת שהגיעה לאחר שה-FDA הכריז על "חששות בטיחותיים" לגבי המכשיר, על פי דו"ח הבדיקה.
"אפס (0) מתוך ארבע (4) התלונות נחקרו", כתב גספרוביץ' בדו"ח. "כל תלונה נסגרה באותו יום שהתקבלה".
בחודשים שלאחר הבדיקה של גספארוביץ', ג'ונס דנטל שלח מכתבים ל-FDA ואמר כי הוא שינה את מדיניות התלונות שלו כדי לדרוש חקירות נוספות ושכר יועץ ומבקר כדי לטפל בחששות אחרים של ה-FDA, על פי המסמכים שהושגו באמצעות FOIA.
אנליסט ה-FDA לשעבר, ג'ייסון ברוק, כיום עורך דין המייעץ לחברות מכשור רפואי, אמר שה-FDA משתמש באלגוריתם פנימי מבוסס סיכונים כדי לקבוע מתי לבדוק יצרנים והוא מייעץ ללקוחותיו לצפות לבדיקות כל שלוש עד חמש שנים.
ברוק אמרה שה-AGGA היא דוגמה לאופן שבו הפיקוח של ה-FDA יכול להיפגע מהסתמכותו על יצרני המכשירים להיות שקופים. אם חברות מכשירים לא מדווחות לסוכנות, היא עלולה להישאר ללא מודעות לתלונות של מטופלים, תקלות או אפילו מוצרים שלמים, אמר.
כאשר חברה "לא מצייתת לחוק", אמרה ברוק, "ה-FDA בחושך".
"אם אין תלונות שמגיעות מחולים, רופאים, מתחרים או החברה עצמה, אז במובנים רבים, יש רק מחסור במידע שה-FDA צריך לצרוך כדי להפעיל בדיקה", אמרה ברוק.
|
מאמר זה נדפס מחדש מ-khn.org, חדר חדשות ארצי המייצר עיתונאות מעמיקה בנושאי בריאות ומהווה אחת מתוכניות הליבה הפועלות ב-KFF – המקור העצמאי למחקר מדיניות בריאות, סקרים ועיתונאות. |
