הניסוי האקראי המופעל הראשון שבחן התערבות מוקדמת עם החלפת מסתם אבי העורקים (TAVR) בחולים עם היצרות א-אורטלי חמורה (AS) אסימפטומטית מצא כי אסטרטגיה זו מהווה חלופה בטוחה ויעילה למעקב קליני (CS).
הממצאים דווחו היום ב- TCT 2024, הסימפוזיון המדעי השנתי של הקרן לחקר הלב וכלי הדם (CRF). TCT הוא המפגש החינוכי המוביל בעולם המתמחה ברפואה קרדיווסקולרית התערבותית. התוצאות פורסמו במקביל גם ב- New England Journal of Medicine.
עבור מטופלים עם AS אסימפטומטי, חמור וחלק פליטת חדר שמאל נשמר, ההנחיות הנוכחיות ממליצות על מעקב קליני כל שישה עד 12 חודשים. האם האסטרטגיה של TAVR מוקדמת מעניקה יתרונות על פני מעקב קליני המבוסס על קווים מנחים נותרה לקבוע.
ממרץ 2017 עד דצמבר 2021, 1,578 חולים הסכימו להקרנה ב-75 מרכזים בארצות הברית ובקנדה. סך של 901 חולים חולקו אקראית ל-TAVR transfemoral (n=455) או מעקב קליני (n=446). הגיל הממוצע היה 76 שנים, 69% היו גברים, ציון הסיכון הממוצע של אגודת מנתחי החזה היה 1.8%, ו-84% מהחולים נחשבו לסיכון כירורגי נמוך לפי הערכת צוות לב מקומי. מצב אסימפטומטי אושש ביותר מ-90% מהחולים עם מבחן מאמץ שלילי על הליכון. בנוסף, הציון הממוצע של שאלון הקרדיומיופתיה של קנזס סיטי בקו הבסיס היה 92.7 (מצב מצוין). גם מאפייני ההד הבסיסיים היו דומים בין שתי הקבוצות.
נקודת הסיום העיקרית, המורכבת של מוות, שבץ או אשפוז קרדיווסקולרי לא מתוכנן, הוערכה לגבי עליונות באוכלוסיית הכוונה-לטיפול לאחר מעקב מינימלי של שנתיים. TAVR מוקדם הביא להפחתה משמעותית של נקודת הסיום הראשונית לאחר שנתיים וכן למעקב חציוני של 3.8 שנים, שהתרחש 35.1% בקבוצת TAVR לעומת 51.2% בקבוצת המעקב (HR (95%CI): 0.50 (0.40, 0.63), p < 0.001).
נקודת הסיום המשנית של תוצאת מצב בריאותי חיובית התרחשה בשכיחות גבוהה יותר בקבוצת ה-TAVR המוקדמת (86.6%) בהשוואה לקבוצת המעקב (68.0%, Abs ∆: 18.5% (12.6%, 24.3%), p <0.001).
בריאות החדר השמאלי והפרוזדור השמאלי לאחר שנתיים הייתה טובה יותר גם עבור אלו שעברו TAVR מוקדם (48.1% לעומת 35.9%, Abs ∆: 12.2% (4.4%, 19.4%), p=0.001). השינוי בשבר הפליטה של החדר השמאלי מקו הבסיס לשנתיים, פרפור פרוזדורים חדש ומוות או שבץ משבית היו דומים בין שתי הקבוצות.
עד שנתיים, יותר מ-70% מהמטופלים בקבוצת המעקב הקליני היו עם AVR, כאשר הרוב המכריע הפך לתסמינים. הזמן החציוני להמרה היה 11.1 חודשים, כאשר 26% ו-47% דורשים AVR לאחר 6 חודשים ושנה, בהתאמה. חשוב מכך, ~40% מהמטופלים מקבוצת המעקב הקליני הציגו סימנים ותסמינים חריפים ומתקדמים, כגון אי ספיקת לב NYHA III-IV, בצקת ריאות או סינקופה.
בהתחשב ביתרונות שנצפו והיעדר הנזק, TAVR מוקדם עשוי להיות מועדף על פני מעקב קליני בחולים עם AS חמור אסימפטומטי, במיוחד בשילוב עם האתגרים של זיהוי סימפטומים בזמן וטיפול מהיר בסביבה אמיתית. לא רק שהתערבות מוקדמת בטוחה ויעילה, אלא היא גם מונעת ירידה באיכות החיים של מי שמקבלים מאוחר יותר TAVR ועלולה למנוע התפתחות של נזק לבבי".
פיליפ ז'נרו, MD, מנהל תכנית הלב המבנה במכון הלב וכלי הדם Gagnon במרכז הרפואי מוריסטאון
המחקר מומן על ידי Edwards Lifesciences.
