השתלת רשתית אלחוטית מחזירה את הראייה למטופלים שעיוורו על ידי ניוון מקולרי מתקדם

במחקר ציון דרך, השתלת רשתית אלחוטית עזרה לרוב המשתתפים עם אובדן ראייה חמור להחזיר את יכולת הקריאה, מה שסימן התקדמות גדולה לקראת שיקום הראייה לניוון מקולרי הקשור לגיל.

מחקר חדש שפורסם ב כתב העת לרפואה של ניו אינגלנד מתאר את היעילות של תותבת תת-רשתית חדשה, מערכת PRIMA, שהוערכה בניסוי פתוח, רב-מרכזי, קבוצתי יחיד, מבוקר בסיס, בשיקום הראייה המרכזית בחולים עם ניוון גיאוגרפי עקב ניוון מקולרי הקשור לגיל.

רֶקַע

ניוון מקולרי הקשור לגיל (AMD) הוא הגורם המוביל לעיוורון באוכלוסייה המבוגרת. ניוון גיאוגרפי הוא שלב מתקדם של AMD יבש, המאופיין באובדן ראייה בלתי הפיך עקב מוות של תאי רשתית וקולטני פוטו. המצב משפיע על כ-5 מיליון אנשים ברחבי העולם.

אפשרויות הטיפול שאושרו לאחרונה בארצות הברית לניוון גיאוגרפי דורשות זריקות תוך-זגוגיות כל חודש או חודשיים. עם זאת, טיפולים אלו אינם מצליחים לספק שיפור רצוי בראייה.

בניוון גיאוגרפי לא ניתן להמיר אור סביבתי לאותות חשמליים במוח עקב אובדן קולטני הפוטו. שינויים אלו מובילים להתפתחות כתמים עיוורים בעיניים. מערכת המיקרו-מערך של שתל הרשתית הפוטו-וולטאית (PRIMA), שפותחה על ידי סיינס Corporation עם משתפי פעולה אקדמיים כולל סטנפורד רפואה, שואפת לעקוף קולטנים פוטו שאבדו על ידי גירוי תאים דו-קוטביים ברשתית כדי לשחזר את הראייה.

מערכת PRIMA היא שתל אלחוטי זעיר שניתן למקם מתחת לרשתית באמצעות הליך כירורגי פשוט. המערכת פועלת בשילוב עם זוג משקפי היי-טק המכילים מצלמת וידאו לצילום ויזואליה והעברת המידע לשתל באמצעות אור קרוב לאינפרא אדום.

השתל הופך לאחר מכן תמונות חזותיות לאותות חשמליים המועברים למוח לצורך עיבוד חזותי. המערכת כולה פועלת למעשה כממשק מלאכותי המחליף את תפקודם של קולטנים טבעיים שניזוקו מהמחלה.

פונקציית זום והתאמת ניגודיות מובנית במשקפיים מאפשרת למשתמשים להגדיל טקסט ואובייקטים, ועוזרת להם להתמקד בפרטים שבעבר לא היו נראים.

חוקרי סטנפורד רפואה, יחד עם משתפי הפעולה שלהם, ערכו לאחרונה את מחקר PRIMAvera, ניסוי קליני מאשש בעקבות מחקר היתכנות מוקדם יותר בבני אדם, כדי לחקור את היעילות של מערכת PRIMA בשיפור הראייה בחולים עם ניוון גיאוגרפי עקב AMD.

עיצוב ניסיון

בניסוי נרשמו 38 משתתפים, מתוכם 32 הוערכו לגבי שיפור חזותי ב-12 חודשים לאחר השתלת מכשיר PRIMA. מספר וחומרת המצוקות הקשות הקשורות להליך הניתוחי או למכשיר הוערכו גם במהלך תקופת הניסיון.

המטופלים השתתפו בסקר 12 חודשים לאחר המחקר כדי לספק מידע על שימוש ביתי במערכת PRIMA. הסקר העריך את שילובה של מערכת PRIMA בחיי היומיום והשפעותיה על היכולת לבצע משימות חזותיות שונות.

ממצאים מרכזיים

ממצאי הניסוי גילו כי 26 מתוך 32 משתתפים (81%) השיגו שיפור משמעותי מבחינה קלינית של ≥ 0.2 logMAR בחדות הראייה שנה לאחר ההשתלה. זה תואם לרווח ממוצע של כ-0.51 logMAR (כ-25.5 אותיות ETDRS). בנוסף, 27 מתוך 32 משתתפים (84%) דיווחו שהם מסוגלים לקרוא אותיות, מילים ומספרים בבית באמצעות ראייה תותבת.

משקפי היי-טק אפשרו להם להתאים ניגודיות ובהירות ולהגדיל אובייקטים עד פי 12. עם השיפורים הדיגיטליים הללו, המשתתפים יכלו לקרוא גופנים קטנים יותר ממה שרזולוציית הפיקסלים המקורית של השתל תחזיות. כ-69% ​​ממשתתפי המחקר דיווחו על שביעות רצון משתמשים בינונית עד גבוהה ממערכת PRIMA.

בנוגע לבטיחות, הניסוי דיווח על 26 תופעות לוואי חמורות ב-19 משתתפים, כולל לחץ גבוה בעיניים, קרעים ברשתית ההיקפית ודימום מתחת לרשתית. סיבוכים נוספים הקשורים למכשיר או להליך כללו שלושה חורים מקולריים בעובי מלא ושני מקרים של ניאווסקולריזציה כורואידית שדרשו טיפול אנטי-VEGF. כ-81% מהאירועים הללו התרחשו תוך חודשיים מהניתוח, ו-95% חלפו תוך חודשיים מההתחלה. רוב האירועים היו קשורים להליך הניתוחי ולא למכשיר עצמו. ארבעה אירועים דורגו כחמורים (חור מקולרי, היפרדות רשתית, ויטרורטינופתיה פרוליפרטיבית ויתר לחץ דם עיני).

מַשְׁמָעוּת

ממצאי הניסוי מדגישים את היעילות של מערכת ה-PRIMA החדשה בשיפור משמעותי של הראייה המרכזית בחולים עם ניוון גיאוגרפי הקשור ל-AMD לאחר שנה של השתלה. חדות הראייה הפריפריאלית הממוצעת נותרה שווה ערך לקו הבסיס, מה שמעיד על כך שהשתל לא פגע בראייה ההיקפית שנותרה.

גודל השתל PRIMA הוא 2 × 2 מ"מ, עובי 30 מיקרומטר, ומכיל 378 פיקסלים פוטו-וולטאיים של 100 מיקרומטר כל אחד. זה לא דורש חומרת קיבוע מכנית כדי להיות משולבת עם הרשתית. העיצוב האלחוטי שלו מפשט את ההשתלה ומפחית את הסיכון לתופעות לוואי כירורגיות ולאחר ניתוח.

למרות שחלק מהמטופלים חוו מצוקות חמורות הקשורות לעיניים תוך חודשיים לאחר ההשתלה הניתוחית, אף אחת מהמצוקות הללו לא הייתה מסכנת חיים, וכמעט כולן נפתרו תוך חודשיים.

למשתתפים היה אובדן ראייה מרכזי עמוק, עם חדות בסיס של ≥ 1.2 logMAR (כ-20/320) בעין המחקר. השיפור הממוצע לאחר 12 חודשים היה בערך 0.5 logMAR, המקביל בערך ל-25 אותיות או חמש שורות בתרשים סטנדרטי, אם כי הרווחים השתנו בין אנשים. שיפור כזה בראייה תפקודית יכול להשפיע באופן עמוק על איכות החיים בחולים עם ניוון גיאוגרפי.

אחד היתרונות העיקריים של מערכת PRIMA הוא שניתן להשתמש בתנועת עיניים כדי לכוון מחדש את השתל. תנועת עיניים משפרת את הרזולוציה החזותית מעבר לגבול התיאורטי של 100 מיקרון פיקסלים בשתל PRIMA. מנגנונים המניעים את השיפור הזה עשויים להידמות לאלגוריתמים של רזולוציית העל המשמשים במצלמות קונבנציונליות כדי להשיג רזולוציה גבוהה יותר ממה שמאפשר גודל הפיקסלים של המצלמה.

המחקר דיווח גם שהאזור האטרופי הממוצע גדל מעט יותר בעיניים מושתלות, המיוחס להשפעות כירורגיות, בעוד שכבות הרשתית הפנימיות נותרו יציבות מבחינה מבנית. השאלון ל-Vision Impairment Index (IVI) לא הראה שינוי התנהגותי מדיד לאחר 6 או 12 חודשים, מה שמחזק כי הסתגלות תפקודית עשויה לדרוש שימוש לטווח ארוך יותר.