רקע ומטרות
פיברוזיס כבד הוא תהליך מפתח בהתקדמות מחלות כבד כרוניות. עם זאת, כרגע אין תרופות שתוכננו באופן ספציפי לטיפול בפיברוזיס בכבד. ניסוי שלב 2 שלנו בנושא הידרונידון לטיפול בדלקת כבד כרונית B (CHB) הקשורה פיברוזיס כבד הראה כי הוספת הידרונידון לאנטקאיר הביאה להיפוך משמעותי של פיברוזיס הכבד. כדי להעריך עוד יותר את היעילות של מינון של 270 מ"ג ליום של הידרונידון לטיפול בפיברוזיס הכבד הקשור ל- CHB, ערכנו ניסוי שלב 3 זה.
שיטות
מדובר במחקר קליני שלב 3 שלב 3 שלב 3, מבוקר פלסבו, מבוקר פלסבו (1: 1: 1), מבוקר פלסבו, רב-מרכזי. נכללו חולים בוגרים בגילאי 18 עד 65 שנים עם פיברוזיס כבד משמעותי (המוגדר כציון אישאק ≥ 3 על ביופסיה של הכבד) הקשורים ל- CHB.
תוצאות
נקודת הקצה העיקרית של הניסוי היא להדגים את יעילותו של היפוך פיברוזיס, המוגדרת כירידה בציון שלב אישאק של פיברוזיס הכבד ב- ≥1 לאחר 52 שבועות של טיפול, בהשוואה לתחילת הדרך.
מסקנות
ניסוי זה נועד לזהות את ההשפעה האנטי -פיברוטית והבטיחות של ההידרונידון לחולי CHB עם פיברוזיס כבד משמעותי. צפוי שממצאי מחקר זה יתמכו עוד יותר באינדיקציה האנטי -פיברוטית לתרופה חדשה זו.
