Gozetotide היא תרופה ליישום אבחנתי במבוגרים עם סרטן הערמונית. כיום זהו הגורם האבחוני היחיד שמזהה סרטן ערמונית חיובי ל-PSMA ולכן יכול לזהות חולים שעבורם טיפול ממוקד PSMA עם (177Lu)lutetium vipivotide tetraxetan ("בקיצור Lutetium-177") היא אופציה.
בהערכת תועלת מוקדמת, המכון לאיכות ויעילות בטיפולי בריאות (IQWiG) חקר כעת האם גוזטוטיד (ייתכן עם טיפול לוטציום-177 לאחר מכן) מציע יתרון נוסף לגברים עם סרטן ערמונית גרורתי ועמיד לסירוס על פני טיפול אינדיבידואלי ללא טיפול. קביעת מצב ה-PSMA (ולכן ללא שימוש בטיפול ממוקד PSMA).
מחקר להערכת הגורמים האבחוניים והטיפוליים
הקיצור PSMA מייצג אנטיגן ממברנה ספציפי לפרוסטטה: חלבון שעלול להופיע בכמויות מוגברות על תאים סרטניים. לוטטיום-177 הוא חומר רדיואקטיבי הנקשר ל-PSMA ובכך יכול להקרין את התאים הסרטניים בצורה ממוקדת. המטרה היא להאט את צמיחת הסרטן ולהקל על הסימפטומים. Gozetotide משמש לאבחון לפני טיפול ב-lutetium-177. Gozetotide נקשר גם לתאים הסרטניים הנושאים PSMA על פני השטח שלהם. הוא מסומן רדיואקטיבית ובכך מדמיין את התאים הסרטניים במהלך סריקת PET.
היתרונות או הנזקים הקשורים לבריאות של בדיקות אבחון מתממשים למעשה רק באמצעות ההליכים הטיפוליים או המניעים הבאים. Gozetotide הוא הגורם האבחוני היחיד המאושר לזיהוי שינויים חיוביים ל-PSMA בחולים עם סרטן הערמונית. לכן, היא אינה מחליפה אף בדיקה אחרת, אלא מזהה סוג חדש של מחלה (סרטן ערמונית חיובי ל-PSMA) שעבורה קיים טיפול יעיל (Lutetium-177). על ידי קישור אבחון וטיפול, ניתן להשתמש באותו מחקר VISION להערכת תועלת מוקדמת של הגורם האבחוני גוזטוטיד כמו למחקר הקיים של הסוכן הטיפולי lutetium-177. החיפוש המעודכן של חברת התרופות הראה שלמרות הפרש הזמן בין מחקר VISION להערכת התועלת של הסוכן הטיפולי lutetium-177, אין כרגע ראיות נוספות לגבי gozetotide (אחריו lutetium-177) בנוסף למחקר VISION.
הצהרות על תועלת נוספת אפשרית רק עבור חולים מסוימים
מחקר VISION הוא ניסוי מבוקר אקראי ללא עיוורון עם עיצוב העשרה שכלל 831 גברים עם סרטן ערמונית חיובי ל-PSMA, כל אחד לאחר אבחון PSMA עם גוזטוטיד. כל החולים במחקר VISION קיבלו חסימת הורמונים וטיפול מותאם אישית. 551 גברים טופלו בנוסף בלוטטיום-177. מעכבי מסלול הקולטן לאנדרוגן אנזאלוטמיד ואביראטרון ניתנו, בין שאר התרופות, כטיפול מותאם אישית; cabazitaxel ו-olaparib לא הותרו. לפיכך, טיפולי ההשוואה ששימשו במחקר לא כיסו את כל אפשרויות הטיפול הזמינות לטיפול פרטני בהתוויה הטיפולית. כתוצאה מכך, מחקר VISION מאפשר רק מסקנות לגבי התועלת הנוספת של gozetotide באותם מטופלים שעבורם אביראטרון בשילוב עם פרדניזון או פרדניזולון, אנזאלוטמיד או הטיפול התומך הטוב ביותר הוא הטיפול האישי המתאים ביותר.
המחקר מציע יתרון ללוטטיום-177 לאחר אבחון PSMA עם gozetotide, במיוחד במונחים של הישרדות כוללת. יתר על כן, היו גם השפעות חיוביות על תוצאות המחקר "דחיסה של חוט השדרה" ו"צורך בהקרנות להקלה על כאבי עצמות". למרות שתופעות לוואי חמורות כמו דיכוי מיאלו התרחשו גם הן, אלו אינן מעמידות בספק את היתרונות עבור החולים.
בסך הכל, תוצאת ההערכה תואמת את הערכת התועלת המוקדמת של לוטציום-177 מיולי 2023: יש יתרון נוסף גדול של גוזטוטיד על פני הטיפול המתאים עבור חולים שעבורם אביראטרון (עם פרדניזון או פרדניזולון), אנזלוטמיד או הטיפול התומך הטוב ביותר הוא התרופה. הטיפול הטוב ביותר. היתרון הנוסף אינו מוכח בחולים שעבורם קבזיטקסל או אולפאריב הם הבחירה הטובה ביותר, מכיוון שטיפולים אלו לא הותרו במחקר.
ה-G-BA מחליט על מידת התועלת הנוספת
הערכת התיק היא חלק מהערכת התועלת המוקדמת על פי חוק הרפורמה בשוק המוצרים הרפואיים (AMNOG) בפיקוח ה-G-BA. לאחר פרסום הערכת התיק, ה-G-BA עורך הליך הערות ומקבל החלטה סופית על היקף התועלת הנוספת.
