מחקר בינלאומי גדול מצא כי ספירונולקטון, תרופה ללחץ דם גבוה ואי ספיקת לב, אינה מפחיתה את הסיכון למוות הקשור בלב או לאשפוזים בקרב אנשים עם אי ספיקת כליות שקיבלו דיאליזה, למרות מחקרים קטנים יותר שמצביעים על תועלת.
הממצאים פורסמו ב- 14 באוגוסט ב הלנסט והוצג בקונגרס העידן 2025.
המחקר רשם 2,538 משתתפים מ -143 מרכזי דיאליזה ברחבי 12 מדינות, מה שהפך אותו לניסוי הגדול ביותר עד כה בספירונולקטון אצל אנשים שקיבלו דיאליזה. כל המשתתפים היו בדיאליזה לפחות שלושה חודשים והיו מעל גיל 45, או מעל 18 עם סוכרת.
אצל אנשים עם תפקוד כליה רגיל, ספירונולקטון מפחית אירועים קרדיווסקולריים. עם זאת, אנשים המקבלים דיאליזה עשויים שלא להגיב באותה צורה לטיפולים המוכיחים כיעילים באוכלוסייה הכללית. השקנו את המחקר להשיג כדי לקבוע את הבטיחות והיעילות של ספירונולקטון אצל אנשים עם אי ספיקת כליות. "
מייקל וולש, החוקר הראשי של המחקר והמדען הבכיר במכון לחקר הבריאות באוכלוסייה (PHRI), מכון משותף של אוניברסיטת מקמאסטר ומדעי הבריאות המילטון
החוקרים בדקו אם מינון יומי נמוך (25 מ"ג) של ספירונולקטון יכול לחסום את אלדוסטרון, הורמון הגורם לשיפוץ לב, פיברוזיס, ומעלה סיכון לב וכלי דם. הם רצו לבדוק אם טיפול זה יכול להוריד את הסיכון למוות קרדיווסקולרי או אשפוז בגין אי ספיקת לב בקרב חולים עם אי ספיקת כליות. "אלדוסטרון ממלא תפקיד מזיק במחלות לב, ורמותיו נוטות להיות גבוהות בחולי דיאליזה", אמר וולש. "בגלל זה חשבנו כי ספירונולקטון עשוי לעזור."
במקום זאת, התרופה לא הראתה תועלת קרדיווסקולרית, והיא הגדילה את הסיכון להיפרקלמיה קשה, עלייה ברמות אשלגן בדם שיכולות להוביל למקצבי לב לא סדירים או אפילו למוות במקרים קיצוניים. "מחקרים קודמים העלו כי סוג זה של תרופות עשוי לעזור לאנשים לדיאליזה, אך הם היו קטנים והיו להם מעקב קצר, בניגוד למחקר ההישג הגדול שלנו."
הניסוי החל לגייס בשנת 2018 והסתיים בדצמבר 2024. מתוך 3,565 החולים שגויסו, 2,538 שסבלו את התרופה במהלך תקופת ריצה של שבעה שבועות הוטלו באופן אקראי לקבל 25 מ"ג ספירונולקטון מדי יום או פלצבו. המשפט הופסק מוקדם בגלל חוסר תוחלת לאחר שוועדת פיקוח עצמאית קבעה כי אין סיכוי קטן לראות תועלת משמעותית.
מוות קרדיווסקולרי או אשפוז לאי ספיקת לב התרחשו אצל 258 חולים בקבוצת הספירונולקטון, לעומת 276 בקבוצת הפלצבו. ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית. המחקר ציין הבדל אפשרי באירועים אלה בין גברים לנשים, אם כי יש צורך במחקר נוסף כדי להבין מדוע:
- גברים: 163 (ספירונולקטון) מול 201 (פלצבו)
- נשים: 95 (ספירונולקטון) לעומת 75 (פלצבו)
היפרקלמיה קשה התרחשה לעתים קרובות יותר בקבוצת הספירונולקטון: 6.6 אחוז מהמטופלים בקבוצת הספירונולקטון, לעומת 4.5 אחוזים בקבוצת הפלצבו. "זה יכול להוות דאגה בטיחותית רצינית בקבוצה פגיעה כבר", הוסיף וולש.
באופן גלובלי, כ -2.5 מיליון אנשים מקבלים דיאליזה בגלל אי ספיקת כליות. מחלות לב הן גורם המוות המוביל באוכלוסייה זו, האחראית לכ- 40 אחוז מכל מקרי המוות.
"באמת קיווינו שספירונולקטון תוכל לעשות את ההבדל עבור אנשים בדיאליזה", אמר וולש. "אמנם התוצאות אינן מה שרצינו, אך הן מספקות בהירות נחוצה. מחקר זה מעביר אותנו צעד אחד קרוב יותר למציאת טיפולים יעילים ובטוחים לקבוצה הזקוקה להם בדחיפות."
השגה מומנה על ידי המוסדות הקנדיים לחקר הבריאות, הקרן העתידית למחקר רפואי, המועצה לחקר הבריאות, קרן הלב הבריטית, PHRI, שירותי הבריאות של סנט ג'וזף המילטון, האצת ניסויים קליניים קנדה, Cansolve CKD, ומחלקת הרפואה של דלהוסי.
