- נייר לבן מתאר כיצד הפלטפורמה הדיגיטלית החזויה של BioDlink מפחיתה את התפתחות מחזור הייבוש בהקפאה מיותר מ-60 יום מתחת ל-30, ומשפרת את דיוק ההרחבה עבור תרופות ביולוגיות מורכבות
- מחקר מקרה הראה כי זמני הייבוש החזויים תואמים היטב את התוצאות האמיתיות: ב-18 מעלות צלזיוס, המודל צפה 73.5 שעות לעומת 75 שעות בניסוי, וב-15 מעלות צלזיוס, ציפה 64.9 שעות לעומת 66 שעות בפועל.
BioDlink, ארגון עולמי מוביל לפיתוח וייצור חוזים (CDMO), פרסם מאמר לבן שכותרתו ליאופיליזציה מחודשת: דיגיטלית– פלטפורמת מודיעין לפיתוח ביולוגי צפוי וניתן להרחבהמתן ראיות חדשות לכך שכלי בינה דיגיטלית יכולים לשפר באופן דרסטי את היעילות וההרחבה של תהליכי ייבוש בהקפאה של תרופות ביולוגיות.
נייר לבן זה מתאר כיצד פיתוח הליאופיליזציה המסורתי, שנחשב זמן רב לצוואר בקבוק בייצור תרופות ביולוגיות, מופרע על ידי פלטפורמת ה-BDKLyo™ הקניינית של BioDlink. באופן מסורתי, פיתוח תהליך ליאופיליזציה עשוי להימשך למעלה מחודשיים עקב בדיקות ניסוי וטעייה ואתגרים בתרגום תוצאות מעבדה לעקביות בקנה מידה מסחרי. פלטפורמת ה-BDKLyo™, המבוססת על מודל Pikal, הנחשבת כ"תקן הזהב" של ליאופיליזציה, מאפשרת חיזוי מדויק של תנאי העברה תרמית ומסה על פני סולמות.
ממצאים מרכזיים:
זמן פיתוח בחצי: בינה דיגיטלית המיושמת באמצעות פלטפורמת ה-BDKLyo™ הקניינית של BioDlink הפחיתה את זמן הפיתוח הממוצע של מחזור הליאופיליזציה מיותר מ-60 יום לפחות מ-30.
פחות ניסויים, יותר חיזוי: מספר האיטרציות הניסיוניות הנדרשות מופחת באופן משמעותי, הודות למידול מתקדם המבוסס על משוואת פיקאל, החוזה במדויק פרמטרים קריטיים כגון לחץ תא, טמפרטורת מדף ומשך הייבוש העיקרי.
שיעורי הצלחה מוגברים בסקאלה: הגישה הדיגיטלית מאפשרת איכות מוצר עקבית על פני שלבי פיתוח וקנה מידה, ומפחיתה את הסיכון לתיקוף מחדש ולכישלונות בייצור.
שינוי זה משמעותי במיוחד כאשר שוק התרופות הביולוגיות גדל יותר ויותר מורכב, כאשר נוגדנים חד שבטיים, מצומדים של נוגדנים-תרופות וחלבונים רקומביננטיים שולטים בצינורות המוצרים החדשים. דיוק בקנה מידה גדול ושחזור ייצור הפכו קריטיים, במיוחד עבור מולקולות בעלות שולי ניסוח צרים. גישת הדוגמנות הדיגיטלית המתוארת במאמר מאפשרת למפתחים לדמות תוצאות תהליכים בסיליקומזעור ריצות ניסוי יקרות והגדלת התוצאות הנכונות בפעם הראשונה בייצור.
לפי נייר לבן זה, השילוב של מודלים חזויים לא רק מקצר את לוחות הזמנים של הפיתוח אלא גם מפחית באופן משמעותי את הסיכון במהלך העברת טכנולוגיה. זיהוי מוקדם של פרמטרים קריטיים כגון טמפרטורת מדף, לחץ תא ועמידות המוצר מאפשר ליצרנים לצפות ולבקר את תכונות האיכות העיקריות, ולשפר את העקביות בין אצווה לאצווה. הממצאים העיקריים של מקרי מקרה כוללים, בהתבסס על נתוני אימות ניסויים אמיתיים:
ב תיאור מקרה אהתאמת טמפרטורת המדף מ-25 מעלות צלזיוס ל-20 מעלות צלזיוס על סמך תחזיות דיגיטליות קיצרה את זמן הייבוש הראשוני מ-56 שעות ל- 39 שעותעם תוצאות בפועל של 36.4 שעות בתוך 10 אחוז מתחזיות המודל וטמפרטורות המוצר נשארות עקביות.
ב תיאור מקרה באופטימיזציה של מילוי בנפח גדול הוכיח כי זמני הייבוש החזויים תואמים היטב את התוצאות האמיתיות: ב-18 מעלות צלזיוס, המודל צפה 73.5שעות נֶגֶד 75שעות בניסוי, וב-15 מעלות צלזיוס, צפוי 64.9שעות מול ממשי 66שעות.
מקרי מקרה אלה מדגימים את היכולת של פלטפורמת חישוב תהליכי אינטליגנציה דיגיטלית BDKLyoTM להאיץ את הפיתוח וההגדלה של תהליך הליאופיליזציה. עם BDKLyoTM, ניתן להשלים פרויקטים בשלבי IND ב-1-2 סבבי ניסוי, ולחסוך זמן וכסף במהלך שלב ה-CMC.
הורד את הספר הלבן המלא כאן: https://bit.ly/4qez3si
