בחולים שחוו דימום מוגזם במהלך ניתוחי לב, מוצר דם מרוכז המכיל חלבונים המסייעים לקריש הדם היה יעיל יותר באופן משמעותי וגרם פחות לתופעות לוואי מאשר פלזמה קפואה, הטיפול הסטנדרטי, כך עולה ממחקר שהוצג במפגש המדעי האמריקני של המכללה האמריקאית לקרדיולוגיה (ACC.25). המוצר המרוכז, המכונה תרכיז מורכב פרוטרומבין בן ארבעה גורמים (4F-PCC), הפחית את הסיכון של המטופלים לחוות אירוע דימום משמעותי בסמוך לחצי בהשוואה לטיפול סטנדרטי.
חולים שהוקצו באופן אקראי לטיפול ב- 4F-PCC היו זקוקים פחות להתערבויות משמעותיות כדי להפסיק את הדימום שלהם, איבדו פחות דם, קיבלו פחות עירויי דם והיו פחות סיבוכים כירורגיים מאלו שהוטלו באופן אקראי לטיפול בפלזמה קפואה. מהתוצאות עולה כי לשימוש ב- 4F-PCC לניהול דימום מוגזם במהלך ניתוחי לב עלולים להיות יתרונות משמעותיים עבור חולים ומערכת הבריאות על ידי הקלה על לחץ על אספקת הדם ומשאבי בית חולים אחרים. "
Keyvan Karkouti, MD, פרופסור להרדמה במחלקה להרדמה ורפואת כאב באוניברסיטת טורונטו, והחוקר הראשי של המחקר
עד 15% מהמטופלים שעברו ניתוחי לב חווים דימום מוגזם, הנגרם לרוב כתוצאה מידלדלות גורמי קרישה, אמר קרקוטי. עירוי של פלזמה קפואה הוא הטיפול הסטנדרטי לדימום זה מכיוון שטסיות הדם וגורמי הקרישה בפלזמה עובדים יחד כדי להפסיק את הדימום.
כ -20% מתוך יותר משני מיליון עירויי פלזמה המתרחשים מדי שנה בארצות הברית מתרחשים במהלך ניתוח לב. לפני שעברון יכול להתרחש, יש להפחית את הפלזמה הקפואה ולהתאים אותו לסוג הדם של המטופל, אמר קרקוטי. השפעות שליליות של עירויי פלזמה קפואים אינן נדירות אך יכולות לכלול תגובות אלרגיות חמורות, זיהומים הנגרמים על ידי חיידקים או נגיפים בפלזמה, נפיחות בריאות ועומס יתר של פלזמה במערכת הדם, אמר.
4F-PCC הוא מוצר דם שמקורו בפלזמה מאוחדת המכילה שילוב ספציפי של גורמי קרישה ומעכבי הקרישה שלהם המסייעים להפסיק את הדימום על ידי תמיכה בייצור תרומבין, מקודם באופן קונבנציונאלי על ידי פלזמה קפואה. 4F-PCC מכיל גורמי קרישה מרוכזים ואינו צריך להפשיר או להתאים אותו לסוג הדם של המטופל. עם זאת, מכיוון ש- 4F-PCC אינו מכיל את כל גורמי הקרישה שנמצאו בפלזמה קפואה, לא היה ברור כי יהיה יעיל להפסיק דימום מוגזם בקרב חולים כירורגיים ולא יגביר את הסיכון של המטופלים לקרישי דם מזיקים.
בעוד ששני ניסויים קודמים לא מצאו הבדלים מובהקים בין שתי גישות הטיפול, קרקוטאי אמר כי יתכן שהם היו קטנים מדי (100 או פחות חולים כל אחד) כדי לאתר הבדל וייתכן שהשתמשו במינון PCC שהיה נמוך מכדי להיות יעיל.
הניסוי הנוכחי, Fares-II, נערך ב -12 בתי חולים בקנדה ובארה"ב וכלל 420 חולים עם דימום מוגזם במהלך ניתוחי לב שכללו שימוש במכונת מעקף ריאה לב. הגיל החציוני של המטופלים היה 66 שנים, 65% היו לבנים ו 74% היו גברים, מה שמשקף את העובדה שיותר גברים מאשר נשים עוברים ניתוח לב, אמר קרקוטי.
בחדר הניתוח, חולים שפיתחו דימום מוגזם הוטלו באופן אקראי לטיפול במינון סטנדרטי של PCC או פלזמה קפואה. ניתן לתת מנה שנייה אם יוזמנו תוך 24 שעות מיום התחלת המנה הראשונה. אם היה צורך בטיפול נוסף מעבר ל 24 שעות, כל החולים קיבלו פלזמה קפואה.
נקודת הסיום העיקרית של המחקר הייתה היעדר כל צורך בהתערבות נוספת להפסקת דימום בתקופה שבין שעה עד 24 שעות לאחר התחלת מינון הטיפול הראשון. נקודות קצה משניות כללו דימום חמור לדימום מאסיבי, כמות מוצרי הדם שהועברה ותופעות לוואי חמורות, כולל קרישי דם או מוות תוך 30 יום לאחר הניתוח.
לאחר 30 יום, חולים שטופלו ב- 4F-PCC היו פחות סבירים מאלו שטופלו בפלזמה קפואה כדי להזדקק להתערבות נוספת כדי להפסיק את הדימום ו -49% פחות סביר לחוות דימום חמור או מאסיבי בתקופה של שעה עד 24 שעות לאחר התחלת מינון הטיפול הראשון. בהשוואה לחולים שטופלו בפלזמה קפואה, אלה שטופלו ב- 4F-PCC היו זקוקים ל -29% פחות עירויי דם.
בסך הכל, מספר תופעות הלוואי היה דומה בשתי הקבוצות; עם זאת, חולים שטופלו ב- PCC היו בעלי סיכוי נמוך יותר מ- 25% מאלו שטופלו בפלזמה קפואה כדי לחוות אירוע לוואי קשה ו -45% פחות סביר לחוות פגיעה בכליות חריפה. קרישי דם התרחשו אצל 8.5% מהמטופלים שטופלו ב- PCC וב -7.2% מהאנשים שטופלו בפלזמה קפואה, הבדל לא מובהק באופן סטטיסטי. שבעה חולים בקבוצת PCC ושמונה בקבוצת הפלזמה הקפואה נפטרו.
ממצאים אלה צריכים לבקש מחדש את ההנחיות הקיימות לניהול דימום מוגזם בקרב חולים העוברים נהלי לב מורכבים כמו ניתוח מעקף לב, ניתוח להחלפת שסתום לב או ניתוח באבי העורקים, אמר עורק הראשי של הגוף.
פלזמה קפואה היא משאב נדיר שבנוסף לשימוש לטיפול בדימום מוגזם, משמש לייצור טיפולים אחרים בביקוש גבוה כמו אימונוגלובולין תוך ורידי.
"שימוש ב- 4F-PCC במקום בפלזמה קפואה יכול להפחית משמעותית את הצורך בפלזמה קפואה בניתוח לב", אמר קרקוטי. זה יפנה את האספקה לטיפולים אחרים.
למחקר יש מגבלות מסוימות. בשל האופי השונה מאוד של שני הטיפולים לדימום מופרז, לא ניתן היה לסנוור רופאים המנהלים את הטיפול שהוקצה באופן אקראי בחדר הניתוח אליו קיבל המטופל איזה טיפול. עם זאת, חולים לא ידעו איזה טיפול הם קיבלו, ותוצאות המחקר הוערכו על ידי שמאים עצמאיים שהיו גם הם מסונוורים אליהם הוטלו חולי טיפול. מגבלה נוספת, אמר קרקוטי, היא שממצאי המחקר עשויים שלא להיות ניתנים להכללה לחולים שהוחרגו מהירשום בגלל הטיפול האחרון במצבים אחרים מסוימים (למשל, קריש דם) או אם הם עברו ניתוח נוסף במקביל לניתוח הלב שלהם.
המחקר מומן על ידי Octapharma AG משוויץ, המייצר את ה- 4F-PCC המשמש במחקר, ועל ידי המוסדות הקנדיים לחקר הבריאות (CIHR). Octapharma AG הייתה מעורבת גם בתכנון ובניהול הסופי של המחקר, כמו גם בפרשנות נתונים ובסקירה של כתב היד שהוגש לפרסום.
מחקר זה פורסם במקביל באופן מקוון ב כתב העת של האיגוד הרפואי האמריקני בזמן המצגת.
