ניסוי EVOLVED מצא שהתערבות מוקדמת של מסתם אבי העורקים בחולים עם היצרות חמורה של אבי העורקים (AS) ופיברוזיס של שריר הלב באמצע הקיר בהדמיית תהודה מגנטית לא הפחיתה את השכיחות של נקודת הסיום העיקרית המורכבת של מוות מכל סיבה או אשפוז היצרות אבי העורקים לא מתוכננת בהשוואה עם ניהול שמרני מכוון קווים מנחים.
הממצאים דווחו היום ב- TCT 2024, הסימפוזיון המדעי השנתי של הקרן לחקר הלב וכלי הדם (CRF). TCT הוא המפגש החינוכי המוביל בעולם המתמחה ברפואה קרדיווסקולרית התערבותית. התוצאות גם פורסמו בו זמנית ב כתב העת של האיגוד הרפואי האמריקאי.
החלפת מסתם אבי העורקים באמצעות גישות כירורגיות או טרנסקטטריות היא הטיפול העיקרי ב-AS חמור, אך הוא שמור לאלו עם מחלה סימפטומטית או לסובלים ממחלה א-סימפטומטית ושיעור פליטת חדר שמאל של פחות מ-50 אחוז. פיברוזיס שריר הלב הוא מניע מרכזי של אי-קומפנסציה של חדר שמאל ב-AS ומהווה מנבא רב עוצמה לתמותת חולים.
הגברת גדוליניום מאוחרת בהדמיית תהודה מגנטית לבבית יכולה להמחיש ישירות פיברוזיס שריר הלב, ולספק סמן אובייקטיבי לכך שהחדר השמאלי מתחיל להתפזר. האם התערבות מוקדמת עבור AS חמור אסימפטומטי בחולים עם פיברוזיס שריר הלב יכולה לשפר את התוצאות אינה ידועה.
ניסוי EVOLVED היה מחקר פרוספקטיבי רב-מרכזי בינלאומי אקראי פתוח עם תווית קצה מעוורת, שנערך ב-24 אתרים בבריטניה ובאוסטרליה. המשתתפים היו א-סימפטומטיים עם AS חמור (מהירות שיא של מסתם אבי העורקים ≥ 4.0 מ"ש, ≥ 3.5 מטר לשנייה עם אזור שסתום אבי העורקים אינדקס <0.6 ס"מ2/מ2). קריטריוני ההחרגה העיקריים כללו חלק פליטת חדר שמאל פחות מ-50%, רגורגיטציה חמורה של אבי העורקים או מיטרלי, eGFR יותר מ-30 מ"ל/דקה/1.73 מ'2התוויות נגד לתהודה מגנטית, או חולים שנחשבים לא כשירים להתערבות.
בסך הכל נבדקו 427 משתתפים. מתוך נבדקים אלו, 278 היו כשירים לתהודה מגנטית לבבית ו-224 המשתתפים עם פיברוזיס שריר הלב חולקו באקראי להתערבות מוקדמת (n=113) או טיפול שמרני מכוון-הנחיות (n=111). 49 המשתתפים ללא פיברוזיס בשריר הלב הוכנסו לרישום תצפיתי כדי לשמור על עיוורון. בנוסף, הבחירה בהחלפת מסתם כירורגי או טרנסקטטר נקבעה על ידי צוות מסתמי הלב המקומי.
הזמן החציוני עד להתערבות היה קצר יותר ב-15 חודשים בקרב חולים שחולקו אקראית להתערבות מסתמית. נקודת הסיום העיקרית, המורכבת מהמורכב של מוות מכל הסיבות או אשפוז לא מתוכנן הקשור להיצרות אבי העורקים, לא הושגה (יחס סיכון 0.79 (95% CI 0.44 עד 1.43, p=0.44)). גם נקודת הסיום המשנית של מוות מכל הסיבות לא הושגה (יחס סיכונים 1.22 (95% CI 0.59 עד 2.51)). עם זאת, אשפוז לא מתוכנן הקשור להיצרות אבי העורקים היה פחות בקבוצת ההתערבות המוקדמת (יחס סיכון 0.37 (95% CI 0.16 עד 0.88)). בנוסף, NYHA סימפטום Class לאחר 12 חודשים העדיפה את קבוצת ההתערבות המוקדמת (יחס סיכויים 0.37 (95% CI 0.20 עד 0.70).
למרות שהתערבות מוקדמת לא הפחיתה את השכיחות של נקודת הסיום העיקרית המורכבת של מוות מכל סיבה או אשפוז לא מתוכנן של היצרות אבי העורקים, המחקר שלנו מצא יתרונות אחרים נראה כי היתרון העיקרי של התערבות מוקדמת הוא בהפחתת אשפוז חירום ובמניעת התפתחות של תסמינים מגבילים. נראה כי זהו ממצא עקבי בכל הניסויים עד כה ותוצאה חשובה עבור חולים עם מצב זה."
מארק ר. דואק, MD, PhD, יו"ר לקרדיולוגיה קלינית, אוניברסיטת אדינבורו
דווק היה גם עמית מחקר קליני בכיר בקרן הלב הבריטית וקרדיולוג יועץ באוניברסיטת אדינבורו.
המחקר מומן על ידי Sir Jules Thorn Charitable Trust.
ד"ר דואק דיווח על הגילויים הבאים: דמי ייעוץ/כבוד מ-Novartis, AstraZeneca, Pfizer, Bristol Myers Squibb, Amarin, Jupiter Bioventures, Beren and Silence Therapeutics.