המחקר חושף רשלנות קשה מאחורי אשכול הבוטוליזם

החוקרים מצאו בקבוקוני טוקסין מסומנים בצורה לא נכונה והפסקות מדאיגות בבטיחות העוסקים, וחשפו כיצד תעשיית קוסמטיקה תחת פיקוח חשפה חולים לשיתוק מסכני חיים.

תקשורת מהירה: התפרצות מקומית של בוטוליזם יטרוגני הקשור לזריקות קוסמטיות של מוצרים המכילים נוירוטוקסין בוטולינום, אנגליה, 2025. קרדיט תמונה: Marevgenna / Shutterstock

בדו"ח מהיר שפורסם לאחרונה בכתב העת יורו -סערהחוקרים בבריטניה פירטו את חקירת התפרצות מקומית של 25 מקרים של בוטוליזם יטרוגני בצפון מזרח אנגליה, והדגישו את הסיכונים הנדירים אך החמורים של בוטוליזם מזריקות קוסמטיות, ובמיוחד אלו המעורבים מוצרים ללא רישיון או לא מתויגים המנוהלים מחוץ לסביבות קליניות מוסדרות.

המחקר לבדיקת המקרה זיהה קשרים חזקים בין ההתפרצות לשני מתרגלים ספציפיים (p <0.001), כמו גם שימוש במוצר קוסמטי ללא רישיון (p <0.001). אמנם לא ניתן היה לבסס באופן סופי את הסיבתיות, אך בדיקות מעבדה של המוצר שנתפס חשפה כי עוצמתו הייתה גבוהה בכ- 85% מהתווית, מה שמדגיש את הסכנות של אספקה ​​קוסמטית מוסדרת בצורה לא טובה ואת הצורך בתקני הבטיחות המחוזקים.

רֶקַע

בוטוליזם הוא מחלה שיתקה נדירה אך חמורה (שעלולה להיות קטלנית) הנגרמת על ידי החיידק Clostridium botulinumו תסמינים של בוטוליזם, המתרחשים כתגובה לרעלים המיוצרים על ידי חיידקים אלה, כוללים חולשה קשה, ראייה מטושטשת, דיבור מתוח, ובסופו של דבר, שיתוק מלא.

גוף ספרות הולך וגדל מזהה את המזון ג. בוטולינום זיהום כמקור השכיח ביותר למחלה. עם זאת, מקורות בוטוליזם אחרים, כולל בוטוליזם של תינוקות ומקרים שהועברו לזיהום פצעים, נבדקים יותר ויותר בגלל תוצאותיהם החמורות, המעוררות אשפוז.

בוטוליזם iatrogenic מתרחש כאשר צורה מטוהרת של נוירוטוקסין בוטולינום ((בונטהחומר הפעיל במוצרים קוסמטיים כמו בוטוקס) מנוהל באופן לא ראוי או משמש במינונים מוגזמים (לא בטוחים) במהלך הליכים רפואיים או קוסמטיים. מחקרים אחרונים מצאו כי הרעלן יכול להתפשט באופן שיטתי, ולגרום לשיתוק יורד שיכול להתבטא כעפעפיים שוטפים, ראייה מטושטשת, קושי בבליעה, קשיי נשימה, ובמקרים חמורים, אי ספיקת נשימה.

באנגליה, הבוטוליזם מסווג כמחלה הניתנת לציון, המחייב את הקלינאים לדווח על כל מקרים שנחשדים ל- UKHSAו ביוני 2025 הוזעקה ה- UKHSA לאשכול של תשעה חולים בצפון מזרח אנגליה שהציגה תסמינים של בוטוליזם לאחר שקיבלו זריקות קוסמטיות במסגרת מגורים או לא קליניים. התראה זו עוררה חקירת בריאות ציבורית רב-סוכנויות, המפורטת באופן מקיף בדוח הנוכחי.

על המחקר

הדו"ח המהיר הנוכחי מפרט את חקירת ההתפרצות המקיפה שנערכה על ידי ה- UKSA בשיתוף עם המועצות המקומיות וה- MHRAו בחקירה היו שלושה מרכיבים עיקריים: (1) מעקב אפידמיולוגי, (2) מחקר לבדיקת מקרה, ו- (3) חקירה סביבתית.

ראשית, המעקב האפידמיולוגי קבע Imt כדי לתאם את תגובת ההתפרצות בצפון מזרח אנגליה, הגדר מקרה סביר ומעקב אחר כל האנשים העומדים בקריטריונים. ראוי לציין כי מקרה סביר תואר כאדם שקיבל הזרקת BONT קוסמטית ממטפל בצפון מזרח אנגליה ב -1 במאי 2025 או אחריו, פיתח לפחות סימפטום תואם אחד (כמו קושי בבליעה, דיבור שונה או קושי) תוך ארבעה שבועות, ואובחן עם בוטוליזם על ידי איש מקצוע בתחום הבריאות.

שנית, הצוות ערך מחקר לבדיקת מקרה כדי לזהות גורמי סיכון ספציפיים. באופן ספציפי, 21 מקרים (שכיחות בוטוליזם חיובית, המחקרת אשפוז) הושוו ממחוז אחד לעומת 29 בקרות. הביקורות הוגדרו כתושבים מקומיים שעברו גם זריקות קוסמטיות אחרונות אך לא הוכיחו אף אחד מהתסמינים הנחקר. נתוני העניין כללו גורמים כמו אילו חולי מתרגלים השתתפו, באיזה מוצר הם קיבלו, ומספר הזריקות שקיבלו. המקרים היו בעלי סיכוי גבוה יותר לדווח על קבלת מספר גדול יותר של זריקות מאשר במינוי הקודם שלהם (P = 0.029) ובמקרים מסוימים, זריקות בארבעה אזורי פנים או יותר (P = 0.058).

ממצאי לימוד

המחקר הנוכחי זיהה 25 מקרים (גיל חציוני = 43 שנים) של בוטוליזם יטרוגני, עם הופעת סימפטומים משוערים בין מאי ליוני 2025. רוב החולים היו נשים (88%), עם תסמינים שכיחים כולל ראייה מטושטשת (92%), עייפות (92%), בליעת קושי (88%) וגישת קושי. כל 25 החולים השתתפו במחלקת חירום בבית חולים, ו -16 (64%) דרשו טיפול באנטיטוקסין בוטוליזם. כל החולים שרדו.

בסיס ביולוגי של עכברים בסרום שנערכו בשלושה מקרים היו שליליים, והדגישו את האתגרים האבחוניים באישור הרעלן למקרים איטרוגניים.

ממצאי המחקר לבדיקת המקרה מראים כי המקרים היו בעלי סיכוי גבוה יותר שהשתתפו באחד משני מתרגלים ספציפיים, 'A' או 'B' (P <0.001), וקיבלו מוצר ללא רישיון (קור = 39.7; 95% CI: 3.8–5,480; p <0.001). מקרים דיווחו גם על עמידה במתרגלים נמוכים במידה ניכרת בתקני בטיחות בסיסיים. לדוגמה, אף אחד מהמקרים דיווח על קבלת טופס הסכמה או מידע על תופעת לוואי, לעומת מעל 80% מהבקרות. בנוסף, רק 15% מהמקרים דיווחו על היגיינת היד, לעומת 76% מהבקרות.

החקירה הסביבתית תפסה מוצר המכיל BONT ללא רישיון, "מוצר X", ששימש את אחד העוסקים המעורבים. המוצר תויג כבעלי עוצמה של 200 יחידות/בקבוקון. עם זאת, בדיקות מעבדה חשפו עוצמה בפועל של 370 יחידות/בקבוקון (95% CI: 327–419 יחידות), כ- 85% גבוה יותר מהעוצמה המסומנת. הכותבים הזהירו כי ערכי העוצמה עשויים להשתנות לפי assay ויצרן, ולכן יש לפרש בזהירות השוואות תווית. מוצר זה היה בין אלפי בקבוקוני BONT ללא רישיון שיורטו על ידי בְּרִיטַנִיָה הרשויות מאז 2023, המשקפות סוגיה מערכתית רחבה יותר.

מסקנות

ההתפרצות המקומית המפורטת בדו"ח הנוכחי משמשת אזהרה על הסיכונים בתחום הקוסמטיקה המתרחב במהירות. ממצאי המחקר קישרו את התפרצות הבוטוליזם של צפון מזרח אנגליה 2025 למוצרים ללא רישיון, ללא תווית שלא מדויקת, המנוהלים על ידי מתרגלים ספציפיים, והדגישו מספר נקודות של כישלון בפיקוח על מתרגלים ובמקור מוצרים.

במקום לייחס סיבתיות אך ורק לעוצמת המוצר, המחברים ציינו כי יתכן כי מחלה נבעה מהמוצר עצמו, משיטת הניהול או משילוב של שניהם. הפרק מדגיש את חשיבות תוכנית הרישוי המתוכננת בבריטניה לשיפור הכשרה של מתרגלים, תקני ביטוח ובטיחות מוצרים בענף הזריקות הקוסמטיקה.