בהשוואה לטיפול רפואי סטנדרטי, שימוש מוקדם במשאבת בלון תוך-יורדתית זמנית (IABP) כדי לתמוך בתפקוד לב בקרב חולים שהיו חולים אנושיים עם הלם קרדיוגני שנגרם כתוצאה מאי ספיקת לב לא שיפרו את ההישרדות של 60 יום או מאפשרים לחולים רבים יותר לעבור בהצלחה לטיפול ארוך טווח, על פי המחקר הקליני שהוצג במכללה האמריקאית של המכללה האמריקאית של קרדיולוגיה (25) שהוצגו באופן סימולטני בפורסמו (25) שהוצאו באופן סימולטני בפיצעה סימולטית. Jaccו הניסוי הופסק מוקדם כאשר קבוצת ניטור עצמאית של רופאים הגיעה למסקנה כי המכשיר לא הציע לחולים שום תועלת נוספת.
תוצאות מהשימוש המוקדם במשאבת בלון תוך-אור העורקי היו דומות, אך לא היו עדיפות על הטיפול הרפואי הסטנדרטי ולא היו קשורות לשיפור ההישרדות או מעבר מוצלח לטיפול קבוע יותר להחלפת לב. "
אליס סאקו, MD, רופא ביחידה לטיפול נמרץ לבבי בבית החולים המטרופוליני של ניגוארדה במילאנו וחוקר משותף למחקר על המחקר
הלם קרדיוגני הוא חירום רפואי מסכן חיים המתרחש כאשר הלב אינו יכול להזרים מספיק דם וחמצן למוח ואיברים חיוניים אחרים. זה עלול להיגרם כתוצאה מהתקף לב או מבעיה אחרת בלב, כמו אי ספיקת לב. יש לטפל במהירות בהלם קרדיוגני כדי למנוע אי ספיקת איברים, פגיעה מוחית או מוות. טיפול ארוך טווח עשוי להיות השתלת לב או מכשיר סיוע חדרי שהושתל לצמיתות המסייע ללב השאיבה העיקרי של הלב משאבת דם לשאר הגוף.
ה- IABP הוא מכשיר המשמש כאמצעי זמני שיעזור ללב לשאוב דם עד שהמטופל יקבל טיפול לטווח הארוך או לבו של המטופל יתאושש מספיק כדי לתפקד ללא תמיכה. בלון המונח באבי העורקים (עורק הראשי של הגוף), בעזרת צנתר (צינור ארוך ודק), מתנפח כאשר הלב מונח בין פעימות לב ומטפל כאשר הלב נשאב.
ה- IABP, שפותח בשנות השישים, היה המכשיר הראשון שסיפק תמיכה מכנית זמנית ללב בקרב חולים עם הלם קרדיוגני, אמר סאקו. למרות שמכשירים כאלה אחרים פותחו לאחרונה, ה- IABP נותר בשימוש נרחב מכיוון שהוא קל לשימוש, פחות פולשני ופחות יקר ממכשירים אחרים, וסביר פחות ממכשירים דומים לגרום לקרישי דם או לבעיות אחרות בזרימת הדם, אמרה.
עם זאת, מחקרים מרובים הראו כי חולים שחוו הלם קרדיוגני שנגרם כתוצאה מהתקף לב שטופלו באופן זמני באמצעות IABP לא היו טובים יותר מאשר חולים דומים שטופלו בתרופות המשפרות את זרימת הדם, אמר סאקו. בשנת 2023 המומלצים על האגודה האירופית להנחיות הקרדיולוגיה המומלצות נגד שימוש שגרתי ב- IABP בחולים עם הלם קרדיוגני בגלל התקף לב.
ניסוי AltShock-2 נערך כדי להעריך האם, בהשוואה לטיפול רפואי סטנדרטי, ה- IABP יסייע לחולים עם הלם קרדיוגני הנגרם כתוצאה מאי ספיקת לב לשרוד ומעבר להשתלת לב או למכשיר סיוע חדרי, אמר סאקו.
בסך הכל 101 חולים נרשמו לניסוי בחמישה מרכזים רפואיים באיטליה. הגיל החציוני של החולים היה 60 שנה ו -80% היו גברים, מה שמשקף את העובדה שגברים נוטים יותר לנשים לחוות הלם קרדיוגני, אמר סאקו. כל החולים אושפזו וחולים אנושות עם אי ספיקת לב. לדברי SACCO, ליותר מ- 90% היה מכשיר מושתל לטיפול בדופק לב שהיה מהיר מדי או איטי מדי; 77% נטלו תרופות למניעת קרישי דם; 70% היו הצטברות נוזלים בגוף בגלל כישלון של חדר הימין של הלב, שמשאב דם לריאות; וכ- 66% היו לחץ דם לא מספק וזרימת דם לאיברים ולרקמות הגוף.
המטופלים הוקצו באופן אקראי לטיפול באמצעות IABP או עם תרופות כדי לווסת את פעימות הלב שלהם ולשפר את יכולת השאיבה של הלב (טיפול סטנדרטי). נקודת הסיום העיקרית של הניסוי הייתה אחוז החולים ששרדו במשך 60 יום וקיבלו טיפול ארוך טווח בגין אי ספיקת לבם (השתלת לב או מכשיר סיוע חדרי שהושתל לצמיתות) או שתפקוד הלב שלו השתפר או התייצב עד כדי כך שהוא כבר לא זקוק לתמיכה חיצונית. נקודות קצה משניות כללו עוצמת הטיפול הרפואי באי ספיקת לב ולחץ דם נמוך, מידת חולי אי ספיקת איברים שחוו ותופעות לוואי.
תכנון הניסוי קרא להירשם בסך הכל 200 חולים ולצוות עצמאי של רופאים המעקב אחר הניסוי כדי לבצע ניתוח ביניים לאחר סיום מעקב אחר 100 החולים הראשונים. ניתוח זה מצא כי 43 חולים (81%) בקבוצת IABP ו- 36 (75%) בקבוצת הטיפול הסטנדרטי השיגו את נקודת הסיום הראשונית, הבדל שלא היה מובהק סטטיסטית. עשרים ואחד חולים (39.6%) בקבוצת IABP ו- 16 (33%) בקבוצת הטיפול הסטנדרטי קיבלו השתלת לב או מכשיר סיוע חדרי שהושתל לצמיתות, גם הוא הבדל מובהק לא סטטיסטי. ההבדלים בין הקבוצות בנקודות הקצה המשניות גם לא היו מובהקות סטטיסטית.
הרופאים העצמאיים הגיעו למסקנה כי ה- IABP אינו מספק לחולים כל תועלת משמעותית בהשוואה לטיפול סטנדרטי. הם גם קבעו כי גם אם הניסוי יגיע למטרת ההרשמה שלו, לא סביר כי יותר מטופלים בקבוצת IABP מאשר בקבוצת הטיפול הסטנדרטי היו משיגים את נקודת הסיום העיקרית. בתגובה להמלצתם של הרופאים פה אחד, המשפט הסתיים בתחילת אוקטובר 2024.
"זה היה הניסוי הגדול ביותר שנועד לרשום חולים עם הלם קרדיוגני בגלל אי ספיקת לב כדי להעריך את ההשערה כי התערבות מוקדמת עם ה- IABP תשפר את הישרדות המטופלים בהשוואה לטיפול סטנדרטי", אמר סאקו. "תוצאות אלה מראות כי השימוש המוקדם ב- IABP לא אמור להיות גישת ברירת המחדל לתמיכה מכנית זמנית של הלב."
למחקר יש מספר מגבלות, אמר סאקו. הלם קרדיוגני הקשור לאי ספיקת לב עשוי להיות בעל מגוון סיבות בסיסיות, מה שעלול להשפיע על האופן בו חולים מגיבים לטיפול ב- IABP. ניהול החולים שטופלו ב- IABP לא היה סטנדרטי בבתי החולים שהשתתפו בניסוי, ועיצוב המחקר לא היה הנחיות לייעול תפקוד IABP.
המחקר מומן על ידי מענק בלתי מוגבל של Getinge Global USA, יצרנית אחת ממשאבות הבלונים התוך-אורביים ששימשו במשפט.
מחקר זה פורסם במקביל באופן מקוון Jacc בזמן המצגת.
