על ידי מעקב פעיל ושיתוף פעולה עם מחזיקי עניין, קנדה הצליחה לצמצם את המחסור בתרופות בצורה יעילה יותר מאשר ארה"ב, והדגישה את היתרונות של מדיניות בריאות פרואקטיבית.
לִלמוֹד: הבדלים במחסור בתרופות בארה"ב ובקנדה. קרדיט תמונה: Shutterstock AI / Shutterstock.com
מחקר שפורסם לאחרונה ב- כתב העת של איגוד הרפואה האמריקאי דיווח שבעיות שרשרת האספקה הקשורות לתרופות בקנדה היו בסבירות נמוכה ב-40% לגרום למחסור משמעותי בתרופות בין 2017 ל-2021 מאשר בארצות הברית.
ניטור מחסור בתרופות בקנדה ובארה"ב
מחסור עולמי בתרופות, המוגבר על ידי שרשראות אספקה גלובליות יותר ויותר, מגיפות ואסונות טבע, עלול להוביל לעיכוב בטיפולים ולתוצאות שליליות. גם לארה"ב וגם לקנדה יש מדיניות המחייבת את היצרנים לדווח על בעיות פוטנציאליות בשרשרת האספקה.
חוק הבטיחות והחדשנות של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מחייב דיווח אך חסרים עונשים על אי ציות. באופן יחסי, לבריאות קנדה יש גישה פרואקטיבית יותר, שכן המחלקה הפדרלית הזו עוקבת באופן פעיל אחר אספקת התרופות ומשתפת פעולה עם בעלי עניין כדי למנוע מחסור.
במהלך מגיפת מחלת הנגיף 2019 (COVID-19), הן ארה"ב וקנדה חיזקו את המדיניות כדי לשפר את השקיפות בשרשרת האספקה ולהאיץ את ייצור התרופות. חוק הסיוע, הקלה והביטחון הכלכלי בארה"ב (CARES) הגדיל את סמכות ה-FDA ליישומים ובדיקות עדיפות, בעוד קנדה הטמיעה הצעות תחרותיות, הרחיבה את היבוא ושיפרה את הדיווח הציבורי.
המערכת של קנדה משווה למעשה את הגישה שבה משתמשת ארה"ב להערכת מדיניות שמטרתה להפחית מחסור בסמים. לכן, החוקרים במחקר הנוכחי השוו את התדירות שבה בעיות שרשרת האספקה הקשורות לתרופות בארה"ב ובקנדה הובילו למחסור, הן בסך הכל והן במהלך מגיפת ה-COVID-19.
לגבי המחקר
המחקר הנוכחי השיג נתונים על תרופות נרכשות בין 2017 ל-2021 ממסד הנתונים של IQVIA Multinational Integrated Data Analysis (MIDAS). תרופות עם בעיות מדווחות בשרשרת האספקה הן בארה"ב והן בקנדה זוהו באמצעות נתונים מה-FDA, האגודה האמריקאית לרוקחות מערכת הבריאות (ASHP) ו- Health Canada.
גם ארה"ב וגם קנדה מחייבות דיווח על בעיות אספקה פוטנציאליות; עם זאת, מדינות אלה שונות בגישה. לדוגמה, ה-FDA מקבל דוחות יצרנים עם גמישות רגולטורית מסוימת כדי למנוע מחסור, בעוד ש-Health Canada אוספת ישירות דוחות ציבוריים ונוקבת בצעדים יזומים.
תרופות עם בעיות אספקה מדווחות בשתי המדינות תוך 180 יום נכללו בניתוח. מתוך 5,876 תרופות שנרכשו, 1,198 עמדו בקריטריונים של הכללה, מה שהוביל למדגם סופי של 104 דיווחים לאחר סינון לבעיות במקביל בשרשרת האספקה הן בארה"ב והן בקנדה.
התוצאה העיקרית הייתה מחסור בתרופות, שהוגדר כירידה של 33% או יותר בהיצע בתוך 12 חודשים מדיווח על בעיה. מאפיינים מסוימים, כגון מקור ייצור, תמחור, זמינות חלופות, מצב רפואה חיונית על ידי ארגון הבריאות העולמי (WHO), וסיווג דרג-3 קנדי, נשקלו בניתוח זה. החוקרים שאפו לקבוע אם הבדלי מדיניות משפיעים על הסבירות למחסור בעקבות בעיות אספקה מדווחות.
ניתוח סטטיסטי כלל שימוש בעקומות קפלן-מאייר, הערכת שכיחות מצטברת לא מותאמת, מודלים של סיכונים פרופורציונליים של קוקס, מונחי אינטראקציה לתקופות שלפני ואחרי קוביד 19 וניתוחי רגישות עם הגדרות שונות של מחסור ומשכי תרופות.
ממצאי המחקר
לקנדה היו 10,772 דיווחים על בעיות בשרשרת האספקה, 100% מהם סיפקו סיבות. בהשוואה, בארה"ב היו 1,018 דיווחים, 24% מהם חסרו סיבות ספציפיות. כ-49% מהדיווחים בארה"ב על בעיות בשרשרת האספקה היו קשורים למחסור בתרופות, בהשוואה ל-34% מאלה בקנדה.
דיווחים בקנדה היו בסבירות נמוכה בכ-40% להוביל למחסור בהשוואה לאלה בארה"ב מגמה זו נשארה עקבית לפני ואחרי מגיפת ה-COVID-19, עם סיכון נמוך יותר למחסור בקנדה עם יחסי סיכון (HRs) של 0.47 ו-0.31, בהתאמה .
דוחות שפורסמו לאחר מרץ 2020 הצביעו על שינויים בסוגי הבעיות שדווחו, במיוחד בארה"ב, שבהן גדלו בעיות הייצור והמשלוח. גם תדירות המחסור בתרופות הייתה נמוכה יותר לאחר מרץ 2020 בשתי המדינות.
ניתוחי רגישות גילו שהגדרות חלופיות למחסור בתרופות המבוססות על מסגרות זמן שונות תמכו בממצאים העיקריים, ובכך אישרו את הסיכון הנמוך יותר בקנדה. היזכרות והפסקות של תרופות בארה"ב היו בסבירות נמוכה יותר להשפיע על מחסור מאשר דיווחים סטנדרטיים, בעוד שלא נצפו הבדלים בקנדה.
מסקנות
ממצאי המחקר מדגישים פערים בין קנדה לארה"ב לגבי הסבירות שבעיות שרשרת האספקה עלולות להוביל למחסור בתרופות, ובכך מדגישים את האפקטיביות של הגישה הרגולטורית הפרואקטיבית של קנדה בניהול משברים אלו. תצפיות אלו מדגישות את החשיבות של שיתוף פעולה בינלאומי כדי לטפל במחסור בתרופות ולשפר את חוסן שרשרת האספקה, במיוחד בהקשר של אתגרי בריאות הציבור המתמשכים.
חשוב לציין, המחקר הנוכחי מוגבל על ידי ניתוח הנתונים עד 2021, לכידה לא מלאה של תרופות ללא מרשם, הערכת חסר פוטנציאלית של השפעת המטופל, מחסור אפשרי המונע על ידי ביקוש, והבדלים בספי הדיווח בין קנדה לארה"ב.
