החולה היה בשנות ה-60 לחייו, גבר אפרו-אמריקאי עם אמפיזמה. האוקסימטר שהונח על קצה אצבעו נרשם הרבה מעל רמת רווית החמצן בדם של 88% המעידה על סיכון דחוף לאי ספיקת איברים ומוות.
עם זאת, הרופא שלו, נוהא אבואלטה, האמין שהמטופל חולה יותר ממה שהמכשיר הראה. אז היא שלחה אותו לבדיקת מעבדה, שאישרה את החשד שלה שהוא זקוק לתוספת חמצן בבית.
חודשים לאחר מכן, בדצמבר 2020, חשבה אבוילטה על המטופלת שלה כשקראה מאמר ב-New England Journal of Medicine שהראה שלמדדי דופק יש סיכוי גבוה פי שלושה להחמיץ רמות חמצן נמוכות מסוכנות בדם בחולים שחורים מאשר בלבנים. בתקופה שבה אמריקאים שחורים מתו מקוביד בשיעורים גבוהים ובתי חולים נאבקו למצוא מיטות וחמצן למי שזקוק להם, הממצא חשף את אחת הדוגמאות הבוטות ביותר לגזענות מוסדית בשירותי הבריאות האמריקאיים.
"הייתי כמו, 'האם היו עוד מטופלים שפספסתי?" אמר אבואלטה, רופא משפחה ומנכ"ל Roots Community Health שבסיסה באוקלנד. כשהיא שיתפה את המאמר עם עמיתים, "היה כל כך הרבה כעס ותסכול כי היו לנו את כל הסיבות להאמין שנוכל לסמוך על המכשיר הזה, והוא באופן שיטתי לא עבד באוכלוסיה ששירתנו".
התובעים הכלליים והסנאטורים של ארה"ב לחצו על ה-FDA לנקוט בצעדים כדי לחסל את ההטיה הגזעית של דופק אוקסימטריה, שגרמה לעיכובים בטיפול ולתוצאות בריאותיות גרועות יותר, ולאחרונה העלה דאגה לגבי האמינות של כלי AI בבתי חולים המסתמכים על שפע של נתונים. מהמכשירים.
המרפאה של Aboelata תבעה יצרנים וחנויות שמוכרות אוקסימטרים, בדרישה למשוך את המכשירים או להוסיף אזהרות בטיחות על התוויות. רבים מהמטופלים שלה מסתמכים על חמצן ביתי, מה שדורש קריאות מדויקות לכיסוי של Medicare.
אבל להיפטר מהמכשירים, המרכזיים לטיפול במחלות לב וריאות, דום נשימה בשינה ומצבים אחרים, אינה אופציה.
מאז שנות ה-90, מהדקי קצות האצבעות הנוחים עומדים לשימושים רבים בקריאות גזים בדם עורקי, שהם תקן הזהב לקביעת רמות החמצן, אך מסוכנים אם לא עושים זאת בזהירות. יצרניות של אוקסימטרים ימכרו כ-3 מיליארד דולר מתוכם השנה מכיוון שהם נמצאים בשימוש כמעט בכל בית חולים, מרפאה ומתקן לטיפול ארוך טווח. במהלך המגיפה, מאות אלפי אמריקאים קנו אותם לשימוש ביתי.
אחד מהם היה וולטר וילסון, איש עסקים בן 70 בסן חוזה שעבר שתי השתלות כליה מאז שנת 2000. וילסון חלה בקוביד בדצמבר האחרון, אך עיכב את ביקורו אצל רופא בגלל שקריאת הדופק בביתו היו בטווח התקין.
"אני בחור שחור כהה. הייתי חולה מאוד. אילו האוקסימטר היה קולט את זה הייתי מגיע לבית החולים מוקדם יותר", אמר.
וילסון חזר בדיאליזה לאחר מספר שנים של בריאות טובה. כעת הוא מחפש להצטרף לתביעה ייצוגית נגד יצרני המכשירים.
"הם יודעים כבר שנים שאנשים עם עור כהה יותר מקבלים קריאות רעות", אמר, "אבל הם בדקו אותם על אנשים לבנים בריאים".
לאחר שנים של פעולות מועטות בנושא, ה-FDA שלח בשנת 2021 אזהרת בטיחות לרופאים לגבי אוקסימטרים. היא גם מימנה מחקרים לשיפור המכשירים והבטיחה להוציא הנחיות חדשות כיצד לייצר אותם.
אבל בזמן שה-FDA מצחצח את טיוטת ההנחיות שקיוותה לפרסם עד ה-1 באוקטובר, רופאים ומדענים אינם בטוחים למה לצפות. הסוכנות ציינה שהיא תמליץ ליצרנים לבדוק אוקסימטרים חדשים על יותר אנשים, כולל אחוז גדול עם עור כהה פיגמנט.
עם זאת, בגלל דחיפה בתעשייה, ההנחיה לא צפויה לבקש מיצרני מכשירים לבדוק אוקסימטרים בתנאים אמיתיים, אמר מייקל ליפניק, מרדים וחוקר מאוניברסיטת קליפורניה-סן פרנסיסקו.
אנשים מאושפזים הם לעתים קרובות מיובשים, עם זרימת דם מוגבלת לגפיים. מצב זה, המכונה זלוף נמוך – בעצם, זרימת דם לקויה – שכיח במיוחד עם מחלות לב וכלי דם, השכיחות יותר בחולים שחורים.
פיגמנטציה וזילוף לקוי "עובדים יחד כדי להפחית את ביצועי דופק אוקסימטריה", אמר פיליפ ביקלר, המנהל את מעבדת המחקר להיפוקסיה ב-UCSF. "במהלך קוביד, חולים שחורים הופיעו חולים יותר בגלל כל המחסומים שעומדים בפני אותם חולים בגישה לטיפול רפואי. הם מופיעים על דלת המוות, והזלוף שלהם נמוך יותר".
הנחיות ה-FDA לא צפויות לדרוש מיצרנים למדוד את ביצועי המכשירים שלהם בחולים עם זלוף לקוי. כל זה אומר שהמאמצים של ה-FDA עלולים להוביל למכשירים שפועלים במבוגרים בריאים כהי עור, אך "לא יפתרו את הבעיה", אמר יו קסייר, היושב ראש פאנל של הוועדה המייעצת לציוד רפואי של ה-FDA, בפגישתו בפברואר.
היסטוריה של חוסר מעש
למרות שכמה מחקרים שנערכו לאחרונה בחסות התעשייה הראו שמכשירים מסוימים פועלים על פני גווני עור, מחקר המתוארך לשנות ה-80 מצא אי התאמה באוקסימטריית דופק. בשנת 2005, ביקלר ומדענים אחרים במעבדת היפוקסיה פרסמו עדויות לכך ששלושה מכשירים מובילים לא הצליחו באופן עקבי לזהות היפוקסמיה בחולים בעלי פיגמנט כהה – במיוחד אלו שסבלו מדלדול חמצן חמור. החוקרים ציינו כי קריאות אלו עשויות להיות חיוניות להכוונת הטיפול, הכותבים קראו לאוקסמטרים לשאת אזהרות.
תגובת ה-FDA הייתה צנועה. המסלול הרגולטורי שלה עבור דופק אוקסימטרים מנקה אותם למכירה כל עוד הם מראים "שוויון משמעותי" למכשירים שכבר קיימים בשוק. בטיוטה של מסמך הנחיות משנת 2007, ה-FDA הציע שבדיקות של אוקסימטרים חדשים יכולים "לכלול מספר מספיק של נבדקים עם פיגמנטציה של עור כהה, למשל, 30%". עם זאת, ההנחיה הסופית, שפורסמה ב-2013, המליצה "לפחות 2 נבדקים בעלי פיגמנט כהה או 15% ממאגר הנבדקים שלך, הגדול מביניהם". המחקרים נדרשו לכלול 10 נבדקים בלבד. והסוכנות לא הגדירה "כהה פיגמנט".
בדיקת המכשירים כרוכה בהתאמת למטופלים מסכות השולטות בגזים שהם נושמים, ובמקביל לקיחת קריאות דופק אוקסימטריה ודגימות של דם עורקי המוזנים למכשיר מדידה מדויק ביותר, שהומצא על ידי מייסד מעבדת היפוקסיה המנוח, ג'ון סברינגהאוס.
ביקלר, שמגלה את הספקנות המבולבלת של מכונאי רכב ותיק כאשר דן במספר המכשירים שהמעבדה שלו בדקה, אמר "לא תמיד אפשר לסמוך על מה שהיצרנים אומרים".
הנתונים שלהם, לדבריו, נעים בין "לא מדויקים לחלוטין" ל"הושגו בתנאים אידיאליים לחלוטין, אין כמו הופעה בעולם האמיתי".
במהלך המגיפה, ארגון צדקה רפואי פנה למעבדה בנוגע לתרומת אלפי אוקסימטרים למדינות עניות. האוקסימטרים שהיא בחרה "לא היו טובים במיוחד", אמר. לאחר מכן, המעבדה הקימה דף דירוג משלה, מעין Consumer Reports עבור מדדי דופק.
לפי הבדיקות שלה, כמה מכשירים יקרים לא עובדים; כמה מהגאדג'טים של $35 יעילים יותר ממתחרים שעולים $350. למעלה משליש מהמכשירים המשווקים שהמעבדה בדקה אינם עומדים בתקני ה-FDA הנוכחיים, לפי האתר.
כדי לחקור אם בדיקות בעולם האמיתי של אוקסימטרים ניתנות לביצוע, ה-FDA מימן מחקר UCSF שגייס כ-200 מטופלים ביחידה לטיפול נמרץ. הנתונים מהמחקר מוכנים לעבור ביקורת עמיתים לפרסום, אמר ביקלר.
לדבריו, המעבדה לא חיממה את ידיהם של המטופלים במחקר, שהוא נוהג מקובל של יצרנים כשהם בודקים את המכשירים שלהם. התחממות מבטיחה זרימת דם טובה יותר באצבע שהמכשיר מחובר אליה.
"זה משפיע על יחס האות לרעש", אמר ביקלר. "זוכרים שבמכשירי רדיו לרכב היו תחנות AM, והיית מקבל הרבה סטטי? זה מה שעושה זלוף גרוע – הוא גורם לרעש, או סטטי שיכול לטשטש אות ברור מהמכשיר".
מדעני מעבדת היפוקסיה – ורופאים בעולם האמיתי – לא מחממים את ידי החולים. אבל "אנשי התעשייה לא יכולים להסכים כיצד להתמודד עם זה", אמר.
Masimo, חברה שאומרת שיש לה את מדדי הדופק המדויקים ביותר בשוק, תציית בשמחה לכל הנחיה של ה-FDA, אמר דניאל קנטיון, קצין הרפואה הראשי של Masimo, בראיון.
כמה לתקן את הבעיה?
המכשירים הטובים ביותר, לפי מעבדת היפוקסיה, עולים $6,000 או יותר. זה מצביע על בעיה אחרת.
עם דיוק טוב יותר, "אתם הולכים לצמצם את הגישה של המטופלים למכשירים עבור חלק גדול מהעולם שפשוט לא יכול להרשות אותם", אמר ליפניק.
גם אם ה-FDA לא יכול לרצות את כולם, הקריאה הצפויה שלו ליותר אנשים עם עור כהה יותר בבדיקות אוקסימטריה "תבטיח שיש גיוון אמיתי בפיתוח ובבדיקה של מכשירים אלה לפני שהם יוצאים לשוק", אמר ליפניק. "הרף הזה היה נמוך מדי במשך עשרות שנים".
קשה להעריך את הנזק ליחידים כתוצאה מקריאת אוקסימטר שגויה, מכיוון שטעויות אלו הן לרוב גורם אחד בשרשרת אירועים. אבל מחקרים באוניברסיטת ג'ונס הופקינס ובמקומות אחרים הצביעו על כך שחולים שלא הבחינו בדלדול החמצן שלהם – אולי אלפים מהם – עיכבו את הטיפול ותוצאות גרועות יותר.
כבר, אמר Aboelata, כמה יצרנים – Zewa Medical Technology, Veridian Healthcare ו-Gurin Products – הגיבו לתביעת Roots Community Health על ידי הכללת אזהרות לגבי מגבלות המכשירים שלהם.
אין הרבה שהיא ורופאים אחרים יכולים לעשות בתרגול היומיומי, היא אמרה, מלבד לקבוע קריאת בסיס עם כל מטופל חדש ולחפש ירידות בולטות. לבתי חולים יש כלים אחרים לבדיקת רמות החמצן, אך קריאות נכונות הן קריטיות לטיפול חוץ, אמרה. בשנת 2022, קונטיקט חוקקה חוק האוסר על מבטחים למנוע חמצן בבית או שירותים אחרים המבוססים אך ורק על קריאות דופק אוקסימטריה.
אבל "הסתגלות סביב המכשיר המחורבן היא לא הפתרון", אמר תיאודור איוואשינה, פרופסור לבריאות הציבור של בית הספר ג'ונס הופקינס בלומברג, שהיה שותף לכתיבת המאמר של New England Journal of Medicine. "מכשיר פחות מחורבן הוא הפתרון".
|
מאמר זה נדפס מחדש מ-khn.org, חדר חדשות ארצי המייצר עיתונאות מעמיקה בנושאי בריאות ומהווה אחת מתוכניות הליבה הפועלות ב-KFF – המקור העצמאי למחקר מדיניות בריאות, סקרים ועיתונאות. |
