אישור מינהל המזון והתרופות בשנת 2023 של LecaneMab – טיפול חדשני של אלצהיימר המוצג במחקרים קליניים להתקדמות מחלה איטית בצניעות – נתקל בהתלהבות על ידי רבים בתחום שכן היא מייצגת את התרופה הראשונה מסוגה מסוגל להשפיע על המחלה. אולם תופעות לוואי – נפיחות במוח ודימום – הופיעו במהלך ניסויים קליניים שהותירו כמה חולים ורופאים מהססים מהטיפול.
לתרופות יכולות להיות השפעות שונות במקצת ברגע שהן ישוחררו לעולם האמיתי עם דמוגרפיה רחבה יותר. חוקרים מבית הספר לרפואה באוניברסיטת וושינגטון בסנט לואיס התכוונו לחקור את תופעות הלוואי הקשורות לטיפול ב- LecaneMab בקרב חולי המרפאה שלהם ומצאו כי תופעות לוואי משמעותיות היו נדירות וניתנות לניהול.
בהתאם לתוצאות ממחקרים קליניים מבוקרים בקפידה, החוקרים מצאו שרק 1% מהמטופלים חוו תופעות לוואי קשות שדרשו אשפוז. החוקרים מצאו כי חולים בשלב המוקדם ביותר של אלצהיימר עם תסמינים קלים מאוד חוו את הסיכון הנמוך ביותר לסיבוכים, ועזרו ליידע חולים וקלינאים בזמן שהם מנווטים בדיונים על הסיכונים של הטיפול.
המחקר הרטרוספקטיבי, שפורסם ב- 12 במאי ב JAMA Neurology, התמקדו ב 234 חולים עם מחלת אלצהיימר קלה או קלה מאוד שקיבלו חליטות לקנמאב במרכז האבחון בזיכרון ברפואת וושו, מרפאה המתמחה בטיפול בחולים עם דמנציה.
סוג חדש זה של תרופות לאלצהיימר סימפטומטי מוקדם הוא הטיפול המאושר היחיד שמשפיע על התקדמות המחלה. אולם פחד סביב תופעות הלוואי הפוטנציאליות של התרופה יכול להוביל לעיכובים בטיפול. המחקר שלנו מראה כי למרפאת החוץ של רפואת וושו יש את התשתית והמומחיות לניהול וטיפול בבטחה בחולים ב- LecaneMab, כולל מעטים שעשויים לחוות תופעות לוואי קשות, מה שמוביל את הדרך ליותר מרפאות לנהל את התרופה בבטחה לחולים. "
ברברה ג'וי סניידר, MD, PhD, פרופסור לנוירולוגיה וסופרת סניור משותפת למחקר
LecaneMab הוא טיפול בנוגדנים המנקה חלבוני פלאק עמילואיד, ומרחיב חיים עצמאיים בעשרה חודשים, כך עולה ממחקר שנערך לאחרונה על ידי חוקרי רפואת וושו. מכיוון שהצטברות עמילואידים היא הצעד הראשון במחלה, הרופאים ממליצים על התרופה לאנשים בשלב המוקדם של אלצהיימר, עם תסמינים קלים מאוד או קלים מאוד. החוקרים מצאו שרק 1.8% מהמטופלים עם תסמיני אלצהיימר קלים מאוד פיתחו תסמינים שליליים מהטיפול לעומת 27% מהמטופלים עם אלצהיימר קל.
"חולים עם התסמינים הקלים ביותר של אלצהיימר ככל הנראה יקבלו את היתרון הגדול ביותר והסיכון הנמוך ביותר לתופעות לוואי מהטיפול", אמר סניידר, שהוביל ניסויים קליניים עבור LecaneMab ברפואת וושו. "היסוס והימנעות יכולים לגרום לחולים לעיכוב הטיפול, אשר בתורו מגדילים את הסיכון לתופעות לוואי. אנו מקווים שהתוצאות עוזרות לרענן את השיחות בין רופאים לחולים לגבי הסיכונים של התרופה."
היסוס סביב lecanemab נובע מתופעת לוואי המכונה חריגות הדמיה הקשורות לעמילואיד, או אריה. חריגות, אשר בדרך כלל משפיעות רק על אזור קטן מאוד במוח, מופיעות על סריקות מוח ומעידות על נפיחות או דימום. במחקרים קליניים של lecanemab, 12.6% מהמשתתפים חוו אריה ורוב המקרים היו אסימפטומטיים ונפתרו ללא התערבות. אחוז קטן – כ -2.8% מהמשתתפים שטופלו – חוו תסמינים כמו כאבי ראש, בלבול, בחילה וסחרחורת. מקרי מוות מזדמנים נקשרו ללקנמאב אצל כ- 0.2% מהמטופלים שטופלו.
מרכז האבחון בזיכרון החל לטפל בחולים עם LeCaneMab בשנת 2023 לאחר שהתרופה קיבלה אישור מלא של ה- FDA. המטופלים מקבלים את התרופות באמצעות חליטות כל שבועיים במרכזי עירוי. כחלק מהטיפול של כל מטופל, רופאי רפואת וושו אוספים באופן קבוע הדמיה מתוחכמת כדי לפקח על המוח, שיכולים לאתר דימום ונפיחות ברגישות רבה. LecaneMab מופסק בחולים עם תסמינים מאריה או אריה משמעותית ללא תסמינים, והחולים הנדירים עם ARIA חמורים מטופלים בסטרואידים בבית החולים.
במבט לאחור על תוצאות מטופליהם, החוקרים מצאו כי היקף תופעות הלוואי המותאמות לאלה של הניסויים – מרבית מקרי המרפאה של ARIA היו אסימפטומטיים והתגלו רק על סריקות מוח רגישות ששימשו לפיקוח על שינויים במוח. מבין 11 החולים שחוו תסמינים מאריה, ההשפעות נפתרו ברובם תוך מספר חודשים ואף חולים לא מתו.
"מרבית החולים ב- LeCaneMab סובלים היטב את התרופה", אמרה סוזן שינדלר, MD, PhD, פרופסור חבר לנוירולוגיה ומחברת סניור של המחקר. "דוח זה עשוי לעזור לחולים ולספקים להבין טוב יותר את סיכוני הטיפול, הנמוכים בקרב חולים עם תסמינים קלים מאוד של אלצהיימר."
