נשים שבוחרות להפסיק את הטיפול במהלך ההיריון וההנקה מסכנות את בריאותן, ונאלצות לשקול את רצונן להביא ילדים ולהניק כנגד סיכון שאנו יודעים מעט מאוד. בשני ניסויים קליניים מתמשכים, החוקרים קובעים תקן חדש למחקרי הנקה אנושיים הכוללים דגימה של חלב אם ופלזמה הן מאמהות ותינוקות מניקים.
היעדר ראיות מדעיות הוא בעיה אתית עבור נשים ורופאים, בהתחשב בעובדה שכ- 70 אחוז מהנשים צריכות להשתמש בתרופות מתישהו במהלך ההיריון שלהן. במקרים רבים, נשים מומלצות להימנע מהנקה או להפסיק להשתמש בתרופות שלהן. עם זאת, להנקה יש יתרונות הן לאם והן לילד. "
Mats G. Hansson, פרופסור בכיר לאתיקה ביו -רפואית, המרכז לאתיקה מחקרית באוניברסיטת אופסלה, ראש שני ניסויים קליניים מתמשכים
95 אחוז מכל התרופות לא נחקרו מספיק כדי לכלול מידע בטיחותי להריון והנקה על התווית. התקן הנוכחי למחקרי הנקה משתמש בנתוני בעלי חיים וריכוזי תרופות בחלב האם, תוך שימוש ב- PB/PK כדי להעריך כמה מחומר מסוים מעביר לתינוק. המחקרים הקיימים ישנים ומסתמכים על נתונים של מעט מאוד אנשים, עם שיטות ניתוח ישנות.
BMJ פתוח זה עתה פרסם פרוטוקול לסטנדרט זהוב חדש למחקרי הנקה קליניים, תוך התבוננות בריכוז הפרדניזולון בחלב האם, ופלזמה מאם ותינוקות כאחד. פרדניזולון נקבע למספר מצבים, כולל דלקת מפרקים שגרונית, מצב כרוני ומתיש הדורש טיפול לטווח הארוך.
הדגימות הן מבנקיות ומנותחות ביחס לתכונות פרמקוקינטיות של התרופות ומעבירות מחלב אם לפלזמת תינוקות. המחקרים הנוכחיים מתמקדים בפרדניזולון, המשמשים לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית, ומטפורמין, המשמשת לטיפול בסוכרת מסוג 2. עם ביו-בנקאות והשגת הסכמה מדעת למחקר עתידי, אך עם זאת לא מוגדר, הפרוטוקול נפתח למעקב ארוך טווח של השפעות התרופות על תינוקות הנקה.
נשים מגויסות באמצעות רשת של מרכזים קליניים בשבדיה, והדגימות מאוחסנות למחקר עתידי ברשת של ביובנקס חלב אם המנוהל על ידי BBMRI-IRE. על פי נתוני Mats G. Hansson, זה מבטיח שהמחקר הוא חלק מתשתית אירופאית גדולה יותר, מה שמאפשר מחקר עתידי.
הפרוטוקול שפורסם זה עתה פותח במסגרת תפיסת מסגרת השיתוף האירופית הגדולה, ומתאר כיצד נאספים ומנותחים דגימות.
