טיפולים מונעים ל- HIV-1 (נגיף ליקוי חיסוני אנושי מסוג 1) ביצעו קפיצות וגבולות בעשור האחרון. גלולה של פעם ביום שנקרא PREP, או טיפול מונע לפני חשיפה, הייתה מעוצבת למניעת HIV-אך רק אם אנשים לוקחים זאת בעקביות ויכולים לגשת באופן שגרתי לבית מרקחת.
בשנת 2022, Gilead Sciences, Inc., קיבלה אישור למזון ותרופות למזון (FDA) עבור Lenacapavir, תרופה הניתנת להזרקה פעמיים למבוגרים עם HIV עמיד רב-תרופות. מספר מחקרים קליניים הראו כי תרופה זו עשויה לשמש גם תרופה מונעת-אחת שיכולה לעזור באופן ספציפי למי שנאבק להרים את המרשמים שלהם או להיצמד למשטר גלולות יומי.
כעת, התרופות הנסבלות היטב על ידי ה- FDA כתרופה מניעה חדשה עבור כל המבוגריםכמו גם מתבגרים במשקל של לפחות 35 ק"ג, הנמצאים בסיכון לרכוש HIV. ג'ו ארון, ד"ר הרמן ולואיז סמית 'הבחינו בפרופסור לרפואה ומנהל הגרעין הקליני במרכז UNC לחקר איידס, שיחק יד במחקרי הקליניקה שהובילו לאישור ה- FDA של התרופות.
זהו פיתוח משחק משחק בתחום שלנו. אני באמת חושב שאם מוסדות בריאות הציבור ורפואה יכולים לפרוס אותו לאוכלוסיות כפריות, תרופה זו יכולה לעזור לסיים את מגיפת ה- HIV, לא רק בצפון קרוליינה, אלא בארצות הברית בסך הכל. "
ג'ו ארון, ד"ר, החוקר הראשי של אתר הניסויים הקליניים, בית הספר לרפואה של UNC
ההזרקה, שמתהדרת בתקופה של שישה חודשים של הגנה אפקטיבית, תסייע בהפחתת פערי הגישה לבריאות ולמנוע זיהומים נוספים שהובאו על ידי דבקות בתרופות נמוכות.
מגיפת ה- HIV בצפון קרוליינה
כאן בצפון קרוליינה, מגיפת ה- HIV עדיין מתמהמהת. כ- 38,634 אנשים חיים עם HIV ב"מדינת העקב של טאר ", ומציבים NC ב"עשירייה הראשונה" מבחינת שיעורי ה- HIV בפריסה ארצית.
ניתן להעביר את הזיהום הנישא בדם דרך מין אנאלי או בנרתיק, או מחטי השיתוף או מזרקים עם בן זוג חיובי ל- HIV. סביר להניח כי קבוצות מסוימות של אנשים יקבלו HIV מאחרים, תלוי בהתנהגויותיהם ובמיקומם הגיאוגרפי.
חוקרי מחלות זיהומיות ורופאים, כמו ארון, ראו כי HIV משפיע באופן לא פרופורציונאלי באזורים החיים באזורים כפריים, לא מוגבלים בדרום, ובמיוחד צעירים בעלי צבע המקיימים יחסי מין עם גברים אחרים.
הסיבה לכך היא שאזורים כפריים רבים בדרום נחשבים למדבריות בתחום הבריאות-או אזורים שבהם אנשים לא יכולים בקלות לנסוע לבתי מרקחת, נותני טיפול ראשוני, בתי חולים ומרכזי בריאות בעלות נמוכה. אלה יכולים להוות אתגר עצום עבור אנשים שצריכים לתפוס את המרשמים שלהם-ולעשות זאת באופן דיסקרטי.
"צפון קרוליינה אינה יוצאת דופן מזה", אמר ארון. "אנו רואים שגברים צעירים בעלי צבע המקיימים יחסי מין עם גברים אחרים לא נוחים לקחת הכנה, בגלל סטיגמה וחוסר גישה בתחום הבריאות. הזרקה ארוכת שנים זו היא קריטית מכיוון שניתן לתת אותה במסגרת רפואית פרטית רק פעמיים בשנה."
אפס זיהומים ויעילות של 100% בניסוי קליני שלב 3 אחד
בקיץ 2021, החוקרים יזמו שני ניסויים שונים שלב 3, רב -מרכזי לחקר הבטיחות והיעילות של Lenacapavir עבור PREP באוכלוסיות פגיעות מאוד: מטרה 1 ומטרה 2.
מטרה 1 רשמה 5,000 נשים פעילות מינית ברחבי אוגנדה ודרום אפריקה כדי לקבוע כיצד טרובדה של Lenacapavir נגד Gilead Sciences, Inc., טרובדה אחת ליום (Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate) ו- Descovy Oral (אמטריוניקביין/Tanofovir).
החוקרים פרסמו את תוצאותיהם ב כתב העת לרפואה של ניו אינגלנד ביולי 2024. הוכח כי Lenacapavir יעיל ב 100%, עם אפס זיהומים על פני 2,138 משתתפים. התרופות הניתנות להזרקה הדגימו גם מניעה מעולה של זיהומי HIV בהשוואה לאלה שקיבלו טרובדה אחת ביום.
הניסוי הקליני למטרה 2 נועד לבחון את היעילות והבטיחות של Lenacapavir עבור Prep אצל גברים סיסגנדים ואנשים מגוונים מגדריים (כלומר נשים טרנסג'נדר, גברים טרנסג'נדרים ואנשים מגדריים שאינם בינאריים) המקיימים יחסי מין עם גברים. למשפט היה היקף בינלאומי רחב יותר בהשוואה למטרה 1 והתרחש ב 92 אתרים בארגנטינה, ברזיל, מקסיקו, פרו, דרום אפריקה, תאילנד וארצות הברית.
שוב, Lenacapavir הדגימה יעילות גבוהה אצל המשתתפים. התוצאות, שפורסמו ב כתב העת לרפואה של ניו אינגלנד בנובמבר 2024, מצא כי כ- 99.9% מהמשתתפים בקבוצת Lenacapavir הוגנו מפני זיהום ב- HIV. היו רק שני מקרים של HIV בקרב 2,179 משתתפים. בהשוואה לטרובדה פעם ביום, Lenacapavir היה יעיל יותר ב 89% בהפחתת זיהומי HIV.
"באמצעות ניסויי המטרה מצאנו כי Lenacapavir יעיל במניעת זיהום ב- HIV להתייחס לגוף", אמר ארון. "אבל גם זה בטוח. המחקרים לא הפגינו רעילות בכבד, בכליות או באזורים אחרים בגוף."
התוצאות משני הניסויים האחרונים היו כה מרשימים מַדָע נקרא Lenacapavir שלה 2024 פריצת דרך השנהו
הקפדה גבוהה על Lenacapavir וזריקות
דבקות רפואית היא מכריעה. על מנת למנוע זיהומים פורצים, חשוב להפליא לחולים לקחת את התרופות שלהם כמרשם ולהמשיך לקחת אותם למשטר כולו. הכנה אוראלית אורכת בערך 7-22 יום של שימוש יומיומי עקבי כדי להגיע ליעילות מלאה.
במטרה ניסוי 1 התוצאות היו בקנה אחד עם דיווחים אחרים בקרב אנשים הנוטלים תרופות להכנה. בסימן לשנה, החוקרים מצאו כי 84.1% מהמשתתפים שקיבלו דקובי לא דבקו בלוח הזמנים לתרופות שלהם. בקבוצת טרוואדה, כ- 93.0% מהמשתתפים היו דבקות בתרופות נמוכות.
ארון ועמיתיו מחפשים כעת להביא את התרופה לאנשים הנמצאים בסיכון הגבוה ביותר לזיהום ב- HIV – כמו אלה שרק עוזבים את הכלא, מקבלים טיפול בגין שימוש לרעה בסמים תוך ורידי, או אלה החיים ללא הובלה. תכונות המגן הארוכות של התרופה הן המפתח, מכיוון שאנשים מסתגלים לחייהם החדשים וייתכן שלא יוכלו להיכנס לביקורי מעקב תכופים.
"כאשר אנשים בסיכון עוזבים את הכלא או קיבלו טיפול באופיואידים, הם בסיכון הגבוה ביותר (קבלת זיהום) בשלושת -ארבעת החודשים הבאים", הסביר ארון. "זריקה יחידה יכולה למעשה להיות ההגנה שהם צריכים כדי לשמור על עצמם ובני זוגם בריאים."
