בנובמבר 2023, אנו גאים להכריז שאנו, Graylight Imaging, השגנו בהצלחה מעמד מוסמך ISO 13485, מה שמוכיח את מחויבותנו לתקני האיכות הגבוהים ביותר בתכנון וייצור של מכשור רפואי. זהו תקן בינלאומי המפרט את הדרישות למערכת ניהול איכות (QMS) עבור מכשור רפואי. כתבנו עוד על המטרה שלנו להשיג תקן זה במאמר זה: תוכנה כמכשיר רפואי – הדמיה באור אפור היא כעת ISO 13485.
הפוסט של היום מוקדש לנושא אחר, כלומר בינואר 2024, קיבלנו גרסה פיזית של תעודת TUV Nord, אותה אנו רוצים לשתף אתכם!
ניהול איכות של מכשור רפואי – ISO 13485
השגת הסמכת ISO 13485:2016 מדגישה את המחויבות הבלתי מעורערת שלנו לייצור מוצרים המגלמים איכות ואמינות יוצאות דופן. פיתוח תוכנה עולה בקנה אחד עם שיטות עבודה ותקנים מומלצים מוכחים בתעשייה, כגון IEC 62304 ו-ISO 14971, כמו גם תוך התחשבות בסיכון ובהערכה קלינית. אנו גם מסוגלים להסתגל לדרישות השוק והרגולציה המשתנות, כגון תקנת המכשור הרפואי (MDR).
המשימה שלנו היא לספק פתרונות SaMD חדשניים המסייעים לרופאים ולמטופלים לקבל החלטות רפואיות טובות יותר. אנו מאמינים שתוכנה יכולה למלא תפקיד מפתח בשיפור איכות שירותי הבריאות.
בינה מלאכותית בהדמיה רפואית
אנו מציעים פתרונות הדמיה רפואית בתחומים הבאים:
- מערכות לניתוח והדמיה של תמונות רפואיות. שימוש ב-AI ו-ML כדי לשפר את האיכות והדיוק של האבחון.
- מערכות רכישה ועיבוד תמונה רפואית. לספק רזולוציה וקצב נתונים גבוהים, כמו גם תאימות עם אופני הדמיה שונים.
- מערכות לניהול ושיתוף של תמונות רפואיות. מאפשר אינטגרציה קלה עם מערכות IT במתקנים רפואיים, כמו גם גישה מאובטחת לתמונות דרך האינטרנט.
אנו משלבים טכנולוגיית הדמיה רפואית מתקדמת עם גישה ממוקדת משתמש. זה מעניק לאנשי מקצוע בתחום הבריאות לקבל החלטות מושכלות במהירות רבה יותר, מה שמוביל בסופו של דבר לשיפור התוצאות של המטופלים.
האם אתה מחפש חברה מוסמכת ISO 13485 לפיתוח תוכנה רפואית העומדת בדרישות השוק המתפתחות ובדרישות הרגולטוריות, כמו תקנת ההתקן הרפואי (MDR)?
