חוקרים מאוניברסיטת מקמאסטר החלו ניסוי קליני שלב -2 על הדור הבא בשאיפה חיסון Covid-19.
מחקר Aerovax, הנתמך במימון של 8 מיליון דולר ממכוני המחקר הקנדיים של מחקרי הבריאות (CIHR), יבדוק חיסונים נטולי מחט שפותחו כדי לספק הגנה מפני SARS-COV-2.
בראשות פיונה סמייל וז'ואו שינג, חברי מכון מייקל ג 'דגרוט לחקר מחלות זיהומיות (IIDR) במקמאסטר, הניסוי הרב-מרכזיים יעריך את החיסון החדש בקבוצת מחקר רחבה, תוך אישור בטיחות.
ממצאים ממחקרים פרה-קליניים והנתונים שפורסמו בקרוב מהניסוי של Phase-1 מצביעים על כך שהחיסון בשאיפה של מקמסטר יעיל יותר להביא לתגובות חיסוניות מאשר חיסונים מוזרקים מסורתיים, מכיוון שהוא מכוון ישירות לריאות ולדרכי הנשימה העליונות-שם הנגיף נכנס לראשונה לגוף.
בעוד שהחיסונים הנוכחיים מבוססי COVID-19 מבוסס מחט מנעו כמות אדירה של מוות ואשפוז, הם לא ממש שינו הרבה ניסיון של אנשים עם קבלת זיהומים חוזרים ונשנים. לכן אנו מחפשים לשנות זאת על ידי מתן הגנה חזקה ישירות באתר ההדבקה. "
פיונה סמייל, פרופסור, המחלקה לפתולוגיה ורפואה מולקולרית, אוניברסיטת מקמסטר
החיסון החדש הוא לחלוטין קנדי, החל מתכנון וייצור ביולוגי במעבדת וקטור של רוברט א. פיצ'נרי של מקמאסטר ועד לבדיקות פרה-קליניות וקליניות שנערכו על ידי צוות מומחים קנדיים, עם משתתפים קנדים, באתרי מחקר קנדיים.
לניסוי החדש, החוקרים מקווים לכלול 350 משתתפים מרחבי קנדה באתרי ניסוי קליניים בהמילטון, אוטווה והליפקס. אלה הזכאים להשתתפות חייבים:
- יש לפחות שלוש מנות של חיסון covid-19 mRNA
- מעולם לא קיבלתי את החיסון Covid-19 Astrazeneca
- לא עברו זיהום COVID-19 או חיסון COVID-19 תוך שלושה חודשים לפני ההרשמה
- אין אבחנה של מחלת ריאה
- להיות זמין להשתתף ביקורי ניסיון באופן אישי
- להיות בן 18-65
סמייל אומר כי המחקר הוא ניסוי מבוקר פלצבו אקראי, וציין כי שני שלישים ממשתתפי המחקר יקבלו את החיסון, ואילו השלישי האחר יקבל א
תְרוּפַת סְרָק. המשתתפים לא יידעו לאיזו קבוצה הם שייכים, אך החוקרים טוענים ששתי הקבוצות אינטטיביות באותה מידה למחקר.
"ניסויים קליניים, כמו זה, הם הדרך היחידה לבסס היטב את היעילות והבטיחות של מוצרי בריאות חדשים", אומר סמיל. "אקראיות מאפשרת השוואה אובייקטיבית בין אלה שקיבלו את החיסון לבין אלה שלא עשו זאת, מה שיכול לספר לנו הרבה על רמת ההגנה שהחיסון יכול היה לספק ותופעות הלוואי שלו."
"כל תרופה או חיסון שאנו משתמשים בהם ובאמת כיום עברו בשלב מסוים תהליכי ניסויים קליניים דומים", מוסיף מתיו מילר, מנהל ה- IIDR וגם של נקסוס גלובלי במקמאסטר, וחלק מצוות מחקר הניסוי. "זהו תהליך מוסדר מאוד עם פיקוח נרחב שמבטיח את בטיחות המשתתפים ויפיק נתונים קריטיים כדי ליידע את הצעדים הבאים בפיתוח."
לאחר המחקר, החוקרים יעבירו את החיסון למחקרים קליניים שלב -3 אשר יבדקו את היעילות בקבוצת אוכלוסייה גדולה יותר ובסופו של דבר ימצאו את החיסון לאישור השוק.
מידע נוסף, כולל כיצד להירשם למחקר, זמין ב- Aerovax.ca.
