הבנת מערכות דיווח התלונות של ה- FDA

אם יש לך תלונה על מוצר שהוסדר על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), הסוכנות רוצה לשמוע על כך.

ה- FDA מציע מספר דרכים לדווח על תלונה. שתיים ממערכות הדיווח העיקריות העומדות לרשות הצרכנים הן מערכת הדיווח על תלונות הצרכן ו- MedWatch.

1. דיווח על תלונות צרכנים

כחלק ממאמצי המודרניזציה של ה- FDA לפעולות שדה, כל המרכזים שלנו מקבלים כעת ישירות דיווחים על בעיות או תגובות שליליות עם מוצרים המווסתים על ידי ה- FDA. אנא הפנה את החששות למרכז ה- FDA המתאים על ידי ביקור בדף האינטרנט Smarthub שלנו, אשר ינחה אותך לצורת האינטרנט המתאימה או למספר הטלפון.

אם אינך מסוגל להשתמש ב- SmarThub, אתה יכול גם להתקשר 1-888-Info-FDA ולעקוב אחר ההנחיות לדווח על בעיה. אם אתה זקוק לשימוש בשירות ממסר, אנא התקשר לשירותי הממסר הפדרלי בטלפון 800-877-8339. זהו שירות ממסר נטול אגרה להתקשר לסוכנויות פדרליות ממכשירי TTY.

הערה: מספרי הטלפון של רכז התלונות לצרכן ORA זמינים בעבר בדף זה אינם בשימוש עוד.

כמה דוגמאות לתלונות שה- FDA רוצה לשמוע עליהן הן:

• מחלות הקשורות למזון, במיוחד כאשר יש חשד למזון ספציפי
• תגובות אלרגיות כאשר לאדם יש אלרגיה ידועה למרכיב מזון שלא זוהה בתווית המוצר
• בעיות הקשורות לנוסחת תינוקות
• בעיות הקשורות למזון לתינוקות
• סחורות משומרות נפוחות או דולפות
• חשוד לחסרי מוצר
• תופעות לוואי לאחר נטילת תוספי תזונה
• בעיות הקשורות לתרופות מרשם או ללא מרשם
• בעיות הקשורות למזון לחיות מחמד וטיפול

בעיות דיווח יכולות לדרבן פעולה

ה- FDA לוקח דיווחים קשה על מחלות או פציעה שנראים ככל הנראה נגרמו על ידי מוצר מוסדר על ידי ה- FDA. כמה שפחות תלונות אחת או שתיים יכולות לעשות את ההבדל. בהתאם לרצינות הבעיה, חוקר ה- FDA עשוי לבקר את האדם שהגיש את התלונה, לאסוף דגימות מוצרים ולייזם בדיקות.

מנוטרים במעקב אחר אופי פחות רציני, או כאלה שנראים כתקריות מבודדות, וניתן להשתמש במידע במהלך בדיקה עתידית של חברה כדי לעזור ל- FDA לזהות אזורי בעיות במפעל ייצור. התלונות נדונות גם עם ניהול החברה במהלך בדיקות אלה.

2. דיווח על MedWatch

MedWatch מקבל דוחות מהציבור, ובמידת הצורך מפרסם התראות בטיחות למוצרים המווסתים על ידי ה- FDA כגון:

• תרופות מרשם ורשם ללא מרשם
• ביולוגיה, כמו רכיבי דם, נגזרות בדם/פלזמה וטיפולים גנים
• מכשירים רפואיים, כגון מכשירי שמיעה, משאבות שד וקוצבי לב
• מוצרים משולבים, כמו מזרקי תרופות מלאים מראש
• מוצרים תזונתיים מיוחדים, כמו מזון רפואי, ונוסחאות תינוקות
• קוסמטיקה, כמו קרם לחות, איפור, שמפו, צבעי שיער וקעקועים
• אוכל, כמו משקאות ומרכיבים שנוספו למזונות

מוצרים אחרים שה- FDA מווסת, כמו מוצרי טבק, חיסונים, תרופות ומכשירים של בעלי חיים, ומזון לחיות מחמד ומזון בעלי חיים, משתמשים במסלולי דיווח שונים, ומומלץ להגיש דוחות הנוגעים למוצרים אלה ישירות לפורטלים המתאימים. יש לדווח על תופעות לוואי הקשורות לתוספי תזונה באמצעות פורטל דיווחי הבטיחות המקוונים.

כאשר ה- FDA מאשר תרופה, הסוכנות קבעה כי היתרונות של המוצר עולים על הסיכונים, אך כל מוצר שה- FDA מאשר טומן בחובו סיכון מסוים. לפעמים ישנם סיכונים שמתאלים רק לאחר שמוצר רפואי עולה בשוק ומשמש במספר גדול יותר של חולים, במשך תקופה ארוכה יותר, ובמטופלים שמאפייני הבריאות שלהם שונים מאלו של החולים שנחקרו לפני אישור ו

מכיוון שאירועי לוואי בלתי צפויים עשויים להתרחש לאחר שמוצר נמצא בשוק, ה- FDA מעודד אנשים לדווח על בעיות שהם חושבים שהם חוו ממוצר שה- FDA מווסת.

כל דוח MedWatch הוא חשוב ונרשם במסד נתונים של ה- FDA לבדיקה והשוואה לדוחות קודמים דומים. כאשר הם מתווספים יחד, דוחות יכולים לאותת על בעיית בטיחות ולהוביל לפעולה של ה- FDA להגנה על הציבור. זכור, דיווח יכול לעזור לך, בן משפחה או מישהו אחר להימנע מפגיעה, מחלה קשה או אפילו מוות.

כיצד לדווח ל- MedWatch

הדיווח ל- MedWatch הוא קל, סודי ומאובטח. אתה מספק מידע על החוויה שלך בטופס MedWatch. ה- FDA מעודד אותך לגרום לאיש המקצוע שלך בתחום הבריאות או למלא את הטופס עבורך או לעזור לך למלא את הטופס בעצמך.

"לאנשי מקצוע בתחום הבריאות עשוי להיות מידע קליני אחר, כגון תוצאות בדיקה או פרופיל תרופתי, שיעזור לנו להעריך את הדו"ח", אומר סמל בת 'פריץ', היועץ הבכיר במעורבות בעלי עניין.

הדיווח על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות הוא מרצון. אם הם בוחרים לא לדווח, או אם אתה מעדיף להגיש את הדוח בעצמך, אתה יכול להשתמש באחת מהשיטות הללו:

• מקוון: השתמש בטופס האינטראקטיבי בטופס ה- FDA 3500. FDA מעודד דיווח מקוון מכיוון שהוא הדרך המהירה והישירה ביותר.
• פַקס: קבל את הטופס (כנ"ל) ואת הפקס ל 1-800-FDA-0178.
• טֵלֵפוֹן: חייג 1-800-FDA-1088 שני-שישי בין השעות 8 בבוקר עד 16:30 EST.

אם אתה או איש המקצוע שלך בתחום הבריאות לא רוצים להשלים דוח MedWatch, אתה יכול לדווח על בעיה עם מוצר בריאות ל- CCC שלך. ה- FDA מבין שיש מקרים שבהם הצרכנים רוצים להסביר את הבעיה שלהם ולגרום לסוכנות לרשום את התלונה. זה מאפשר ל- FDA לשאול שאלות ולקבל מידע חשוב שאולי לא נקבל אם הצרכן רק ימלא דוח MedWatch.

CCC ו- MedWatch מיועדים לבעיות דיווח; אף אחד מהם אינו מספק ייעוץ רפואי. אם אתה חווה אירוע לוואי, עליך לפנות תחילה למקצוען בתחום הבריאות שלך ואז לדווח על הבעיה ל- FDA.

מה קורה לאחר שדוח נוצר ל- MedWatch?

צוות ה- FDA הזן את הדוח למסד נתונים כך שהוא זמין לבדיקה והשוואה לדוחות אחרים.

• מעריך בטיחות של ה- FDA, לרוב רוקח, רופא או אחות, סוקר את הדוח ובוחן את בסיס הנתונים לדוחות דומים.
• ה- FDA עוקב אחר הנתונים למגמות ועורך חקירה, במידת הצורך.
• ה- FDA נוקט בפעולה הכרחית כדי להגן על בריאות הציבור.

פעולות ה- FDA עשויות לכלול:

• הנפקת התראות בטיחות עם המלצות לפיקוח על השימוש במוצר, להתאים את אופן השימוש בו או להפסיק להשתמש בו
• עדכון תיוג המוצר כדי לשקף אזהרות חדשות
• בדיקת היצרן
• הדורש למוצר לקבל מדריך תרופות-גיליון הוראות ידידותי לצרכן המסופק לחולים בכל פעם שהם ממלאים מרשם כדי לעזור להם להשתמש בתרופה בבטחה
• מבקש שינוי בתכנון, תהליך הייצור, האריזה או ההפצה של המוצר
• מבקש מחברה לזכור מוצר
• דרישה ליצרן לערוך מחקרים נוספים כדי להדגים את בטיחות המוצר לפני שתאפשר למוצר בחזרה בשוק

3. פורטל דיווחי בטיחות

פורטל דיווחי הבטיחות הוא כלי דיווח נוסף. זוהי הדרך העיקרית עבור אנשים לדווח על בעיות עם כל מוצר טבק, תוספי תזונה אנושיים, מזון לחיות מחמד או פינוקים לחיות מחמד ומזון בעלי חיים – כל מה שמוסדר על ידי ה- FDA.

לפורטל יש גם דף ניתוב. אם יש לך חששות לגבי מוצר ואינך בטוח לאן ללכת לדווח עליו, דף הניתוב יפנה אותך למשאב הפדרלי המתאים.