האם שימוש בסמגלוטיד בזמן הנקה בטוח?

מחקר חדש בוחן האם תרופת ההרזיה הפופולרית semaglutide נכנסת לחלב אם ומה זה יכול להביע על בריאותן של אמהות מניקות ותינוקותיהן.

מחקר: סמגלוטייד תת עורי במהלך הנקה: בטיחות תינוקות בנוגע להעברת תרופות לחלב אנושי. קרדיט תמונה: Nastyaofly / Shutterstock

במחקר שפורסם לאחרונה בכתב העת חומרים מזיניםחוקרים מאוניברסיטת טקסס טק בארצות הברית חקרו את נוכחותו של semaglutide בחלב אם.

חלב אם הוא המקור התזונתי הטוב ביותר לתינוקות. הוא מציג שינויים דינמיים בהרכב כדי לתמוך בבריאות התינוק. שינויים כאלה אינם אפשריים בפורמולה לתינוקות. יתר על כן, הנקה מפחיתה את הסיכון האימהי להפרעות מטבוליות בשלב מאוחר יותר בחיים. הריון כרוך לעתים קרובות בעלייה במשקל, מה שעלול להיות תורם משמעותי להשמנה מתמשכת בקרב נשים.

חוץ מזה, לנקבות יש בדרך כלל שינוי במשקל לאחר ההריון. שמירה על ≥ 3 יחידות של אינדקס מסת גוף (BMI) במהלך שנתיים בין לידה מעלה את הסיכון לתוצאות שליליות של האם והתינוק. מלבד היותו אופציה טיפולית לסוכרת מסוג 2, סמגלוטייד משמש כתרופה נגד השמנת יתר. יש לו דמיון מבני של 94% לפפטיד דמוי גלוקגון (GLP)-1 והוא קושר את הקולטן GLP-1 בזיקה של 0.38 ננומטר.

מעניין לציין ש-GLP-1 מזוהה בחלב אם ומוצע להשביע תינוקות. יתר על כן, הנקה יכולה להוביל להעברה עקיפה של תרופות אימהיות לילד. לתינוקות יש יכולות מטבוליות מובהקות מאשר למבוגרים. ככזה, אפילו חשיפה מוגבלת לחומרים מסוכנים עלולה להזיק לתינוקות. זה רלוונטי במיוחד עבור semaglutide, בהתחשב באפשרות של אנלוגים של GLP-1 בחלב, מה שמעלה חששות לבריאות התינוק.

עם זאת, המחקר מדגיש גם את החשיבות של ניטור צריכת חומרי הזנה של האם, במיוחד לאור המצב הקטבולי של ההנקה והפוטנציאל של סמגלוטייד להאיץ את הירידה במשקל מעבר לשינויים אופייניים לאחר לידה. הבטחת תזונה נאותה של האם היא חיונית כדי לתמוך הן בייצור החלב והן בתכולת החומרים התזונתיים של חלב אם, אשר אחרת עלול להיפגע.

לגבי המחקר

במחקר הנוכחי, החוקרים העריכו את נוכחותו של semaglutide בחלב אם. הם השתמשו בנתונים מ- Infant Risk Human Milk Biorepository, שאסף דגימות חלב ומידע בריאותי מדיאדות של אם-תינוק. המאגר הביולוגי סיפק נתוני שאלון ודגימות חלב של שמונה אנשים. דגימות חלב נאספו 0, 12 ו-24 שעות לאחר מתן סמגלוטייד תת עורי.

מנה של חלב מעורבב עם כלורופורם עבר צנטריפוגה להפרדה בין שכבות אורגניות ומימיות. לאחר מכן, החלב/החלק העליון ערבב עם מתנול וצנטריפוגה לאיסוף סופרנטנט. אידוי חלקי הותר (עד שנשאר לפחות 1 מ"ל), ומים נוספו כדי לקבל דגימות של 2 מ"ל לניתוח כרומטוגרפיה נוזלית-ספקטרומטריית מסה (LC-MS).

יתרה מכך, תקני כיול חיצוני הוכנו על ידי זיגוג חלב עם נפחים משתנים של תמיסת מניות סמגלוטייד. סטנדרטים אלה היו נתונים לאותו פרוטוקול הכנת דגימה שהוזכר קודם לכן, ואחריו ניתוח LC-MS. המינון היחסי לתינוק (RID), או מינון התינוק המותאם למשקל האם, חושב, בהתחשב בזמינות הביולוגית של פרופילי סמגלוטייד ומינונים ארוכי טווח.

המחקר ציין כי המשתתפים היו בשלבים שונים לאחר לידה, שנעו בין שישה חודשים לשנתיים, מה שעשוי להשפיע הן על הרכב החלב והן על העברת חומרים כמו סמגלוטייד.

ממצאים

החוקרים לא זיהו סמגלוטייד בדגימות חלב שנאספו 0, 12 ו-24 לאחר מתן התרופה. זה אושר על ידי שחרור של תקן בקרת איכות עם תוספת של semaglutide. המשתתפים היו לבנים, שחורים, קווקזיים או בני גזע מעורב (קוריאני/לבן). מחצית מהמשתתפים היו שנה או שנתיים לאחר הלידה, בעוד ששלושה היו לפחות שישה חודשים לאחר הלידה.

למרות זאת לאחר הלידה, חלב אם היווה חלק ניכר מהתזונה של רוב התינוקות, עם חשיפה מינימלית לפורמולת תינוקות. מאחר שסמגלוטיד לא זוהה בחלב, הצוות הניח שהריכוז שלו תמיד מתחת לגבול הכימות התחתון (LLOQ), הריכוז הנמוך ביותר שבו ניתן למדוד אנליט בצורה מהימנה בשיטה הנוכחית.

תוך שימוש בצריכת חלב לתינוקות של 150 מ"ל/ק"ג ליום ו-LLOQ של 5.7 ננוגרם/מ"ל, המינון המקסימלי האפשרי של semaglutide הוערך ב-855 ננוגרם/ק"ג/יום. בהתחשב במשקל האם הממוצע של 96 ק"ג תוך מתן 0.56 מ"ג סמגלוטייד תת עורי מדי שבוע, ה-RID המקסימלי האפשרי בשימוש ב-LLOQ היה 1.12%. יתרה מכך, תוך התאמה לשינויים פוטנציאליים בריכוזי החלב בימים לאחר מתן semaglutide, ה-RID המקסימלי היה 1.26% ביום השני.

בעוד שהמחקר התמקד בנוכחות של semaglutide בחלב אם, הוא הדגיש גם את הצורך במעקב צמוד של בריאות האם והתינוק. אם אחת דיווחה על בעיות חולפות במערכת העיכול אצל תינוקה במהלך השימוש בסמגלוטייד, אם כי אלה לא היו קשורים באופן סופי לתרופה.

מסקנות

לסיכום, המחקר מצא רמות בלתי ניתנות לזיהוי של semaglutide בחלב אם ב-LLOQ של 5.7 ng/ml. כתרחיש הגרוע ביותר של חשיפת תינוקות, ה-LLOQ שימש להערכת ריכוז התרופה. למרות ש-RID הוא מדד לא מושלם עם מגבלות שונות, החוקרים שינו את חישובי ה-RID הסטנדרטיים כך שיכללו פרמטרים לזמינות ביולוגית ופורמולציה ארוכת טווח.

ה-RID עבור semaglutide מחושב באמצעות LLOQ היה נמוך ביותר ועומד על 1.12%. יתרה מכך, ה-RID המקסימלי היה 1.26% בהתאמה לשינויים בריכוזי החלב לאחר מתן התרופה. ממצאים אלו מצביעים על כך שסמגלוטיד בחלב אם לא יהווה סיכונים משמעותיים לילדים יונקים. עם זאת, המחקר מעודד מחקר נוסף על האופן שבו שימוש בסמגלוטיד במהלך הנקה עשוי להשפיע על ייצור החלב והרכבו, לאור הפוטנציאל לירידה מהירה במשקל והשלכותיו על תזונת האם והתינוק.