מחקר חדש בראשות חוקרים מבית הספר לבריאות הציבור של ג'ונס הופקינס בלומברג והמכון האמריקאי לארגונים מצא שדחיות הביטוח של ניסיונות ראשונים למלא מרשמים לתרופות מרשם של מותגים ללא מתחרים גנריים עלו ביותר משני שליש בין 2018 ל-2024.
החוקרים ניתחו יותר מ-2 מיליון ניסיונות מרשם לתרופות ממותגות ללא אלטרנטיבה גנרית בתוכניות השוק המסחרי, Medicare, Medicaid ו-Affordable Care Act.
בסך הכל, הדחיות עלו מ-24.3% מניסיונות המרשמים הראשוניים של המותג ב-2018 ל-40.7% ב-2024 – עלייה של 67%. מבין ניסיונות המילוי שנדחו תחילה, 48.4% לא קיבלו מילוי של התרופה שנרשמה או תרופה אחרת באותה כיתה טיפולית בתוך 90 יום. מטופלים שבסופו של דבר קיבלו טיפול מילאו את המרשמים שלהם בממוצע 12 ימים לאחר הדחייה הראשונית.
כמעט שליש מניסיונות המילוי הראשוניים – 32% – נדחו בגלל אי הכללות פורמולות – תרופה שאינה מכוסה בתוכנית הביטוח – או כללי ניהול השימוש של המבטחים. כללים אלה, שנועדו לסייע בשליטה בעלויות, דורשים לעתים קרובות אישור מראש של חברת הביטוח או שמטופלים ינסו תרופות אחרות לפני קבלת התרופה המקורית שנרשמה.
השימוש הגובר בכללי ניהול השימוש היה המניע הגדול ביותר של דחיית תרופות מרשם מותגים. תוכניות ביטוח מסחרי ותוכניות טיפול מנוהלות של Medicaid חוו כמה מהעליות החדות ביותר בהגבלות ניהול השימוש במהלך תקופת המחקר.
המחקר פורסם באינטרנט ב-9 ביולי ב JAMA.
מצאנו שהגבלות הביטוח מעצבות יותר ויותר האם ומתי החולים מקבלים תרופות שהרופאים שלהם רושמים. בעוד שמדיניות זו עשויה לסייע בשליטה על הוצאות התרופות, הן יכולות גם ליצור חסמים משמעותיים לטיפול בזמן ולהטיל עומס ניהולי הולך וגובר על חולים, רוקחים ורופאים".
ג'וזף לוי, דוקטור, עוזר פרופסור במחלקה למדיניות וניהול בריאות בבית הספר בלומברג והמחבר הראשי של המחקר
הממצאים מדגישים את ההחלפות בין שליטה בהוצאות על תרופות מרשם לבין הבטחת גישה בזמן לטיפול. היסטורית, תרופות ממותגות מהוות חלק קטן מסך המרשמים, אך רוב הוצאות התרופות בארה"ב. בשנת 2024, תרופות המותג היוו כ-10% מסך המרשמים שמולאו ו-88% מההוצאות, על פי האגודה לתרופות נגישות. זה ייצג כ-435 מיליון מרשמים של מותגים בעלות של 700 מיליארד דולר. חלק גדול מההוצאה הזו מתרחשת לפני שהתחרות הגנרית זמינה בגלל פטנטים או בלעדיות אחרת בשוק.
לעומת זאת, תרופות גנריות וביוסימילרים היוו כ-90% מהמרשמים שמולאו ו-12% מההוצאות על תרופות מרשם ב-2024 – בערך 3.9 מיליארד מרשמים גנריים וביו-סימילארים בעלות של 98 מיליארד דולר.
לצורך המחקר שלהם, החוקרים ניתחו נתוני תביעות של בתי מרקחת של 1.17 מיליון אנשים שניסו למלא מרשמים לתרופות מותג במקור יחיד בפעם הראשונה בין ינואר 2018 לספטמבר 2024. המחקר נלקח מ-Formulary Impact Analyzer של IQVIA, מסד נתונים לאומי של תביעות ביטוח של בתי מרקחת חוץ אנונימיים המייצגים את כל תביעות הביטוח העיקריות של ארה"ב.
מבין המרשמים שסורבו בתחילה, 39% מולאו בסופו של דבר בתרופה שנרשמה במקור תוך 90 יום, בעוד ש-13% מולאו בתרופה אחרת באותה כיתה טיפולית. שיעורי הדחייה השתנו בין מחלקות טיפוליות, החל משיעור דחייה ראשוני גבוה של 85% לטיפולים מבוססי אינקרטין לירידה במשקל, כולל אגוניסטים לקולטן GLP-1 ותרופות קשורות, ועד 6.7% עבור נוגדי קרישה דרך הפה. GLP-1 ותרופות אינקרטין קשורות היו בין התרופות הנפוצות ביותר ממותגות מקור יחיד במחקר.
המחקר מצא שונות מהותית בין סוגי הביטוח. תוכניות החלפת Marketplace ותוכניות טיפול בניהול Medicaid חוו את שיעורי הדחייה הגבוהים ביותר – כמעט מחצית מכל ניסיונות המרשם הראשוניים נדחו – בעוד שלתוכניות Medicare היו שיעורי דחייה נמוכים יותר.
מכיוון שזוהו מחסומי כיסוי בדלפק בית המרקחת, המחקר לוכד את מה שקורה לאחר כתיבת מרשם, ולא האם פורמולציות משפיעות על החלטות המרשם הראשוניות של הרופאים. למרות זאת, הממצאים מצביעים על כך שלא תמיד רופאים יודעים מתי תרופה שנרשמה אינה נכללת בפורמולה של המטופל או דורשת אישור מוקדם לפני שניתן יהיה למלא אותה. החוקרים מציינים שמידע טוב יותר בזמן אמת על מגבלות ביטוח בנקודת ההרשמה, יחד עם תהליכי הרשאה מוקדמת פשוטים יותר, יכולים לעזור לצמצם עיכובים בטיפול.
"ככל שניהול השימוש נעשה נפוץ יותר, חשוב להבין טוב יותר כיצד מדיניות זו משפיעה על התחלת הטיפול בעולם האמיתי ועל הגישה של המטופל לתרופות", אומר לוי.
למחקר יש מספר מגבלות. הניתוח עלול להחמיץ מרשמים שמולאים במקום אחר או דרך ערוצי תשלום אחרים, בהתחשב במאגר המידע כולל תביעות רק מבתי מרקחת משתתפים. החוקרים גם לא תמיד יכלו לזהות סיבות דחייה או לקבוע אם המטופלים קיבלו חלופות מתאימות מבחינה קלינית ממעמד טיפולי אחר.
המחברים מציעים כי פישוט וסטנדרטיזציה של דרישות הרשאה מוקדמת יכולים להפחית דחיות של בתי מרקחת ועיכובים בטיפול. עם זאת, הם מציינים שרפורמות כאלה עשויות לכלול פשרות, לרבות עלויות גבוהות יותר של תרופות, שכן כלים לניהול פורמולות יכולים לעזור למבטחים לנהל משא ומתן על הנחות, לעודד שימוש בטיפולים מועדפים או מבוססי ראיות, וכאשר ייושמו ביעילות, לקדם רישום מתאים יותר מבחינה קלינית וחסכונית יותר.
המחקר נתמך על ידי ארנולד ונצ'רס. לוי והסופר הראשי בנדיק איפוליטו, עמית בכיר במכון האמריקני לאנטרפרייז, נתמכו על ידי תוכנית חילופי המלגות של אוניברסיטת ג'ונס הופקינס-American Enterprise Institute.
"הכחשות ביטוח הקשורות לפורמולה של תרופות ממותגות ממקור יחיד בארצות הברית" נכתבו על ידי ג'וזף פ. לוי, ג'י קאלב אלכסנדר, בוריס ובסון ובנדיק נ. איפוליטו.
