במחקר קליני חדש, חוקרים ממרכז המכשירים הביו -רפואיים של טקסס (TXBDC) באוניברסיטת טקסס בדאלאס הדגימו שיעורי התאוששות חסרי תקדים בגין פגיעות בעמוד השדרה.
במחקר זה, שפורסם בכתב העת היוקרתי טֶבַע ב -21 במאי, אנשים עם פגיעה בחוט השדרה השלם קיבלו בבטחה שילוב של גירוי של עצב בצוואר עם שיקום פרוגרסיבי, אינדיבידואלי. גישה זו, הנקראת גירוי עצבי הנרתיק עם לולאה סגורה (CLV), הניבה שיפורים משמעותיים בתפקוד הזרוע והיד אצל אנשים אלה.
התוצאות חסרות התקדים מציבות את מדעני ה- UT דאלאס להמשיך עם ניסוי מרכזי – המכשול הסופי בדרך לטיפול פוטנציאלי במזון ומינהל תרופות (FDA) של גירוי עצבי הנרתיק לטיפול בליקוי בגוון העליון כתוצאה מפגיעה בעמוד השדרה.
גישה זו מבוססת על למעלה מעשור של מדעי המוח ומאמצי ההנדסה הביולוגית של החוקרים ב- UT דאלאס. הטיפול משתמש בפולסים חשמליים שנשלחו למוח באמצעות מכשיר זעיר המושתל בצוואר ומתוזמן להתרחש במהלך תרגילים שיקומיים. עבודות קודמות של חוקרי UT דאלאס הוכיחו כי גירוי עצב הנרתיק במהלך פיזיותרפיה יכול לחווט מחדש אזורים במוח שנפגעו כתוצאה משבץ מוחי ולהוביל לשיפור ההחלמה.
ד"ר מיכאל קילגרד, פרופסור למדעי המוח למדעי המוח של מרגרט פונדסון ג'ונסון בבית הספר למדעי ההתנהגות והמוח והסופר המקביל, הסביר כי טיפול בפגיעה בחוט השדרה עם CLV שונה מתנאים הממוקדים במחקרים קודמים.
בשבץ מוחי, אנשים שעושים טיפול בלבד עשויים להשתפר, והוספת CLV מכפילה את השיפור הזה. מחקר זה שונה: טיפול בלבד לפגיעה בעמוד השדרה לא עזר כלל למשתתפים שלנו. "
ד"ר מייקל קילגרד, פרופסור למדעי המוח למדעי ההתנהגות והמוח של מרגרט פונדסון בבית הספר להתנהגות ומדעי המוח
הניסוי כלל 19 משתתפים עם פגיעה כרונית ולא שלמה של חוט השדרה הצווארי. כל אדם ביצע 12 שבועות של טיפול, שיחק משחקי וידאו פשוטים כדי לעורר תנועות ספציפיות לגליון עליון. השתל הופעל בתנועות מוצלחות, וכתוצאה מכך יתרונות משמעותיים עבור חוזק הזרוע והיד.
"פעילויות אלה מאפשרות למטופלים להחזיר כוח, מהירות, טווח תנועה ותפקוד ידיים. הם מפשטים את חיי היומיום", אמר ד"ר רוברט רננקר, פרופסור למדעי המוח והכיסא הנכבד של מכשירי טקסס בהנדסה ביולוגית, שתכנן את מכשיר ה- CLV המושתל המיניאטורי.
המחקר שימש כניסוי קליני שלב 1 וגם שלב 2 וכלל בקרת פלצבו אקראית בשלב הראשון שלו, בו תשעה מתוך 19 המשתתפים קיבלו גירוי בושה ולא טיפול פעיל במהלך 18 מפגשי הטיפול הראשונים, ואז קיבלו CLV ב -18 המפגשים האחרונים.
המשתתפים נעו בגיל 21-65 והיו בין שנה ל -45 שנים לאחר הפציעה. אף אחד מאותם גורמים, וגם לא חומרת הפגיעה אצל בעלי תנועה ידנית כלשהי, השפיעו על מידת התגובה לטיפול.
"גישה זו מניבה תוצאות ללא קשר לגורמים אלה, אשר לעתים קרובות גורמים להבדלים משמעותיים בשיעורי ההצלחה של סוגים אחרים של טיפול," אמרה מחברת המחקר ד"ר ג'יין וויגינטון, רופאה רפואית וממונה על רפואה ראשי ב- TXBDC, מנהלת משותפת של מרכז המחקר הקליני והתרגומי של UTD, ומנהלת מחקרי מדעי הרפואה במרכז לבריאות המוח.
"זה מדהים מבחינה רפואית", אמר וויגינטון, שתכנן את האינטראקציות הקליניות וההגנות על המטופלים לניסוי.
TXBDC פעלה לטיפול במגוון רחב של תנאים באמצעות CLV על פני 13 שנות מחקר. כתוצאה מכך, ה- FDA אישר גירוי עצבי הנרתיק לטיפול בתנועת הגליון העליון לקוי בקרב חולי שבץ מוחי.
וויגינטון אמר שהתוצאות האחרונות מרגשות במיוחד מכיוון שהן עוזרות לאנשים שעבורם אין פיתרון קיים.
"האנשים במחקר זה צברו כעת את היכולת לעשות דברים משמעותיים עבורם ומשפיעים בחייהם."
הדור החדש ביותר של מכשיר ה- CLV הניתן להשתלה, שתוכנן על ידי Rennaker, קטן פי 50 מהגרסה שלהם מלפני שלוש שנים. זה לא מונע מהמטופלים לקבל MRIs, סריקות CT או אולטרסאונד.
ניסוי מרכזי שלב 3 יכלול 70 משתתפים במוסדות ארה"ב מרובים המתמחים בפגיעה בעמוד השדרה.
המחבר המשותף ד"ר סת 'הייס, פרופסור חבר להנדסה ביולוגית ועמיתו, יוג'ין מק'דרמוט הבחין בפרופסור בבית הספר להנדסה ומדעי המחשב של אריק ג'ונסון, היה עם פרויקט CLV המתוארך ללימודים המוקדמים ביותר.
"לפני המחקר הזה, אף אדם עם פציעה בעמוד השדרה לא קיבל מעולם CLV", אמר. "זו העדויות הראשונות לכך שניתן להשיג רווחים. כעת נקבע כיצד אנו הופכים את זה ליעיל אופטימלי."
הייס הזהיר כי אין זו מסקנה מראש כי הטיפול יגיע לחולים לאחר הניסוי הבא.
"עדיין יש לנו דרך ארוכה. מסיבות רבות – פיננסי, רגולטורי או מדעי – זה עדיין יכול למות על הגפן," אמר. "אבל מיקמנו את עצמנו להצליח."
צוות המחקר הדגיש את חשיבותם של עשרות האנשים המעורבים בעבודה – הן המטופלים והן שותפי TXBDC במרכז הרפואי באוניברסיטת ביילור, מכון המחקר של ביילור סקוט ולבן והמכון לשיקום של ביילור סקוט אנד ווייט.
וויגינטון אמר כי "זו הייתה הקבוצה האלטרואיסטית ביותר של אנשי המקצוע, וזה היה בעל השפעה מדהימה," אמר וויגינטון.
וציין כי אפילו ניתוח חוץ מורכב עבור בעלי ניידות לקויה, הוסיף רננקר, "אמרו המטופלים האלה, 'הכניסו את המכשיר הזה בי' – זו התחייבות אדירה. מגיע להם קרדיט על כך שסללת הדרך לאחרים."
מחברים משותפים אחרים הקשורים ל- UTD כללו את ג'וזף אפרסון BS'20, Phd'24, Association Txbdc המחקר; דוקטורט קוגניציה ודוקטורט למדעי המוח עמנואל אדהונולווה MS'23; איימי פורטר MBA'20, מנהלת התפעול TXBDC; Holle Carey Gallaway MBA'23, TXBDC מהנדס ביו -רפואי; ודייויד פריט MS'14, Phd'16.
לקילגרד אינטרס כלכלי במיקרו -טרנספונדר בע"מ, המשווקת טיפול בגירוי עצבים של נרגיים לשבץ מוחי. Rennaker הוא המייסד והמנכ"ל של Xnerve, שפיתח את המכשיר ששימש במחקר זה.
המחקר מומן על ידי מענק (N66001-17-2-4011) מסוכנות פרויקטים מחקריים מתקדמים להגנה (DARPA), סוכנות של משרד ההגנה, כמו גם תוכנית התרגום המואצת של Wings for Life.
