גז רעיל המעקר מכשירים רפואיים מחייב עדכון כללי הבטיחות

במהלך השנתיים האחרונות שמעה מדליין ביל תסכול ואף תמיהה במהלך פגישות פומביות בנוגע לאתילן אוקסיד, גז גורם סרטן המשמש לעיקור מחצית מהמכשירים הרפואיים בארה"ב.

ביל, יועץ בכיר לתקשורת סיכונים של הסוכנות להגנת הסביבה, העלה שאלות מדוע לקח לסוכנות כל כך הרבה זמן להתריע בפני אנשים המתגוררים ליד מתקנים שפולטים את הכימיקל על כמויות גבוהות באופן חריג של הגז המסרטן בשכונותיהם. התושבים שאלו מדוע ה-EPA לא יכול לסגור את המתקנים הללו, והם רצו לדעת כמה אנשים פיתחו סרטן מהחשיפה שלהם.

"אם אתה מוטרד מהמידע שאתה שומע הלילה, אם אתה כועס, אם זה מפחיד אותך לחשוב על סיכון למשפחתך, אלו הן תגובות הגיוניות לחלוטין", אמר ביל לקהל בלרדו, טקסס, ב- ספטמבר 2022. "אנחנו חושבים שרמות הסיכון ליד המתקן הזה גבוהות מדי".

ישנם כ-90 מפעלי עיקור בארה"ב המשתמשים באתילן אוקסיד, ובמשך עשרות שנים חברות השתמשו בכימיקל כדי לעקור מוצרים רפואיים מבלי למשוך תשומת לב רבה. יצרני מכשור רפואי רבים שולחים את המוצרים שלהם למפעלים כדי לעבור עיקור לפני שליחתם, בדרך כלל לחברות הפצה רפואית.

אבל אנשים המתגוררים סביב מתקנים אלה נפגעו בשנים האחרונות מרצף של אזהרות לגבי סיכון לסרטן מדיווחי הממשלה הפדרלית והתקשורת, מודעות שהולידה גם מחאות ותביעות משפטיות בטענה לנזק רפואי.

ה-EPA צפוי לעמוד במועד האחרון שנקבע ב-1 במרץ כדי לסיים את כללי הבטיחות הנוקשים יותר לגבי אופן השימוש בגז הרעיל. השינויים המוצעים באים בעקבות דו"ח של סוכנות משנת 2016 שמצא כי חשיפה ארוכת טווח לאתילן אוקסיד מסוכנת יותר ממה שחשבו בעבר.

אבל הכללים הסופיים הצפויים – העדכון הרגולטורי הראשון של הסוכנות על פליטת אתילן תחמוצת מזה יותר מעשור – צפויים להתמודד עם דחיפה. יצרני מכשור רפואי חוששים שהרגולציה המחמירה יותר תגדיל את העלויות ועלולה להעמיד חולים בסיכון גבוה יותר לזיהום ממכשירים, החל מערכות כירורגיות ועד לצנתרים, עקב עיקור לקוי. הכללים החדשים גם לא צפויים לספק את חששותיהם של אנשי איכות הסביבה או חברי ציבור, שכבר הביעו תסכול לגבי כמה זמן לקח לממשלה הפדרלית להשמיע אזעקה.

"אנחנו נושמים את האוויר הזה כבר 40 שנה", אמרה קוני וולר, בת 70, המתגוררת עם בעלה, דיוויד, בן 75, במרחק של שני מיילים ממפעל עיקור שכזה בקובינגטון, ג'ורג'יה, מזרחית לאטלנטה. "הדרך היחידה לעצור את הכימיקלים האלה היא להכות אותם בכיסם, כדי למשוך את תשומת לבם".

ה-EPA אומר שהנתונים מראים שחשיפה ארוכת טווח לאתילן אוקסיד עלולה להגביר את הסיכון לסרטן השד ולסרטן של תאי הדם הלבנים, כגון לימפומה שאינה הודג'קין, מיאלומה ולוקמיה לימפוציטית. זה יכול לגרות את העיניים, האף, הגרון והריאות, ונקשר לפגיעה במוח ובמערכות העצבים והרבייה. ילדים עלולים להיות פגיעים יותר, וכך גם עובדים שנחשפים באופן שגרתי לחומר הכימי, כך אומרים פקידי EPA. הסוכנות מחשבת את הסיכון לפי כמה מהגז נמצא באוויר או ליד מתקן העיקור, המרחק שאדם נמצא מהמפעל וכמה זמן האדם חשוף.

וולר אמרה שהיא אובחנה כחולה בסרטן השד ב-2004 ושמונה שנים מאוחר יותר נמצא שבעלה סובל מלימפומה שאינה הודג'קין.

מחקר משנת 2022 על קהילות המתגוררות ליד מתקן עיקור בלרדו מצא ששיעורי הלוקמיה הלימפוצית החריפה וסרטן השד היו מובהקים סטטיסטית, גבוהים מהצפוי בהשוואה לשיעורים ברחבי המדינה.

Beal, יועץ הסיכונים של EPA, שנפגש בקביעות עם חברי הקהילה, מכיר בדאגות הציבור. "אנחנו לא חושבים שזה בסדר שאתה נמצא בסיכון מוגבר ממשהו שאין לך שליטה עליו, זה ליד הבית שלך", אמרה. "אנחנו פועלים הכי מהר שאנחנו יכולים כדי להפחית את הסיכון הזה עם הסמכויות העומדות לרשותנו".

בינתיים, ממשלות מקומיות ומדינתיות וקבוצות תעשייה נאבקו כדי להפיג את הסערה הציבורית.

מאות מקרים של נזקי גוף הוגשו בקהילות ליד מפעלי עיקור. בשנת 2020, התובע הכללי של ניו מקסיקו דאז הגיש תביעה נגד מפעל בסנטה תרזה, והתיק הזה נמשך. בתיק שהוסדר בשנה שעברה בפרברי אטלנטה, חברה הסכימה לשלם 35 מיליון דולר ל-79 אנשים שלטענתם אתילן תחמוצת בשימוש במפעל גרם לסרטן ולפציעות אחרות.

במחוז קוק, אילינוי, חבר מושבעים בשנת 2022 העניק 363 מיליון דולר לאישה שלטענתה חשיפה לגז אתילן אוקסיד הובילה לאבחנה של סרטן השד שלה. אבל במקרה אחר באילינוי, חבר מושבעים קבע שחברת העיקור אינה אחראית לתביעת סרטן הדם של אישה.

גרג כריסט, קצין סנגור ראשי של האגודה לטכנולוגיה רפואית מתקדמת, קבוצת סחר במכשירים רפואיים שאומרת שאתילן אוקסיד הוא חומר סטרילנט יעיל ואמין, מייחס את מבול התביעות לאופיים התדיינויים של עורכי דין משפטיים.

"אם הם מריחים דם במים, הם ילכו אחריו", אמר כריסט.

ברוב המדינות יש לפחות מפעל עיקור אחד. על פי ה-EPA, קומץ, כמו קליפורניה וצפון קרוליינה, הלכו רחוק יותר מהסוכנות וחוק האוויר הנקי הפדרלי להסדרת פליטת אתילן תחמוצת. לאחר שסערת אש תקשורתית ופוליטית העלתה את המודעות למתקני המטרו באטלנטה, ג'ורג'יה החלה לדרוש מפעלי עיקור המשתמשים בגז כדי לדווח על כל הדליפות.

הכללים המוצעים שה-EPA אמורה לסיים יקבעו מגבלות פליטות נמוכות יותר עבור מפעלים כימיים ומעקרים מסחריים ויגבירו כמה דרישות בטיחות לעובדים במתקנים אלה. הסוכנות צפויה לקבוע מועד אחרון של 18 חודשים לסטריליזטור מסחרי כדי לעמוד בכללי הפליטה.

זה יעזור במתקנים ש"חותכים פינות", עם בקרת זיהום רופפת המאפשרת פליטת הגז לקהילות סמוכות, אמר ריצ'רד פלטייר, פרופסור למדעי בריאות הסביבה באוניברסיטת מסצ'וסטס-אמהרסט. ויסות חזק יותר גם מונע מהצמחים להישאר מתחת לרדאר. "אחד הסודות המלוכלכים הוא שחלק גדול ממנו הוא בפיקוח עצמי או במשטרה עצמית", הוסיף פלטייר.

אבל הכללים המוצעים לא כללו הגנות לעובדים במחסנים מחוץ לאתר המאחסנים מוצרים מעוקרים, שיכולים להמשיך ולפלוט אתילן תחמוצת. הם גם לא דרשו בדיקות אוויר סביב המתקנים, מה שעורר ויכוח על כמה יעילים הם יהיו בהגנה על בריאותם של התושבים הסמוכים.

גורמים בתעשייה גם לא מצפים שחלופה יעילה כמו תחמוצת אתילן תתפתח בקרוב, למרות שהם תומכים במחקר שיטות אחרות. החלופות הנוכחיות כוללות קיטור, קרינה ואדי מי חמצן.

הגדלת השימוש בחלופות יכולה להפחית את התלות של התעשייה ב"קב של תחמוצת האתילן", אמרה דריה מינובי, אנליסטית בכירה ב- Union of Concerned Scientists, קבוצת תמיכה.

אבל עמידה בהנחיות החדשות תפריע לתעשייה, אמר כריסט. הוא מעריך שחברות ישקיעו למעלה מ-500 מיליון דולר כדי לעמוד בכללי ה-EPA החדשים ועשויות להתקשה לעמוד בלוח הזמנים של הסוכנות של 18 חודשים. חברות עיקור גם יתקשו להסתגל לכללים חדשים לגבי אופן הטיפול בגז ללא ירידה ביעילות, אמר כריסט.

מינהל המזון והתרופות, המסדיר תרופות ומכשור רפואי, עוקב גם הוא מקרוב אחר המהלכים הרגולטוריים וחושש שכלל הפליטות המעודכן עלול "להציג כמה אתגרים ייחודיים" אם ייושם כפי שהוצע, אמרה אודרה הריסון, דוברת ה-FDA. "ה-FDA מודאג מהשפעות הכלל על זמינות המכשור הרפואי", הוסיפה.

קבוצות אחרות, כמו המועצה האמריקאית לכימיה והוועדה של טקסס לאיכות הסביבה, הסוכנות לאיכות הסביבה של המדינה, טוענות ששימוש באתילן אוקסיד אינו מסוכן כמו שה-EPA אומר. להערכת הרעילות של ה-EPA יש "פגמים חמורים" והיא "שמרנית מדי", אמרה המועצה בהצהרה שנשלחה בדוא"ל. טקסס, שיש לה מספר מפעלי עיקור, אמרה כי תחמוצת אתילן אינה מהווה סיכון לסרטן כה גבוה כפי שטוענת הסוכנות, הערכה שה-EPA דחתה.

טרייסי וודרוף, חוקרת מאוניברסיטת קליפורניה-סן פרנסיסקו שעבדה בעבר ב-EPA, אמרה שלסוכנות יכול להיות קשה לעמוד בקצב הרגולציה של כימיקלים כמו תחמוצת אתילן בגלל משאבים מוגבלים, הסיבוכים הטכניים של קביעת חוקים ותעשייה. לובינג.

אבל היא מקווה שה-EPA תוכל למצוא איזון בין הרצון שלה להפחית את החשיפה לבין הרצון של ה-FDA לא לשבש עיקור מכשור רפואי. ובדיקה מדוקדקת יכולה גם לעזור לתעשיית עיקור המכשירים לחשוב מחוץ לקופסה.

"אנחנו ממשיכים לגלות שהכימיקלים האלה שכבר נחשפנו אליהם היו רעילים, ויש לנו חשיפות גבוהות", אמרה. "רגולציה היא כוח חדשנות".