בקרב חולים חסרי ברזל עם אי ספיקת לב עם שבר פליטה מופחת (HFREF), קבלת תוסף ברזל תוך ורידי נמצא בטוח אך הביא לממצאים מעורבים, כך עולה ממחקר שהוצג במפגש המדעי השנתי של המכללה האמריקאית לקרדיולוגיה (ACC.25).
למרות שנפלו על נקודות הקצה העיקריות הקשורות לאירועים קרדיווסקולריים, הממצאים הצביעו על כך שהזמן למוות קרדיווסקולרי ראשון או לאשפוז אי ספיקת לב היה נמוך בכ -20% באלה שקיבלו ברזל תוך ורידי. התוצאות הראו גם אינדיקטורים אחרים להפחתת שיעורי האירועים הקרדיווסקולריים בשנה הראשונה לתוסף ברזל כאשר המינון היה הגבוה ביותר, יחד עם שיפורים בנקודות קצה משניות הקשורות לאיכות החיים. ממצאי הניסוי נכללו גם במטא-אנליזה שהראתה יתרון משמעותי של תוסף ברזל תוך ורידי בסך הכל למעלה מ- 7,000 חולים עם HFREF במהלך ניסויים קליניים מרובים.
אם ניקח את מכלול הראיות מהניסוי החדש הזה, התואם את המחקרים הקודמים, ונקח את כל הנתונים יחד במטא-אנליזה, זה מאשר את מה שיש לנו בהנחיות הנוכחיות, כלומר, זה ברזל תוך ורידי לחולים עם HFREF מועיל. יש לזה השפעה חיובית על הסימפטומים ואיכות החיים – אתה מרגיש טוב יותר, ואתה מתפקד טוב יותר – ואתה מקבל גם בונוס נוסף מבחינת הפחתת אירועי לב וכלי דם ואשפוזי אי ספיקת לב, במיוחד בשנה הראשונה שלאחר תחילת הטיפול. "
סטפן ד. אנקר, מרפאה, קרדיולוג אי ספיקת לב ב- Charité-Universitätsmedizin Berlin בגרמניה והמחבר הראשון של המחקר
HFREF מתרחש כאשר הלב הופך חלש מכדי לשאוב ביעילות דם בכל הגוף. מחסור בברזל, או שיש לו כמות נמוכה מהרגיל של ברזל בדם, שכיח יותר בקרב אנשים עם אי ספיקת לב מאשר באוכלוסייה הכללית, והוא קשור לתוצאות גרועות יותר של אי ספיקת לב בנוסף לתסמינים כמו עייפות, חולשה וקוצר נשימה. סינון למחסור בברזל מומלץ לטיפול וניהול של חולים עם אי ספיקת לב.
הניסוי, שנקרא Fair-HF2, רשם 1,105 חולים עם HFREF ב -70 מרכזים בשש מדינות (גרמניה, איטליה, פורטוגל, סלובניה, הונגריה ופולין) סבלו ממחסור בברזל בתחילת המחקר, שהוגדרו כ- FERTIN של פחות מ -100-299, שהוגדרו כ- TERTIN של פחות ממאה NG/ML או כ- FERRIT של 100-299 PERTIN (TERTIN) של TERTIN (TSAR PERTIN) (TSAR PERTIN). מדד לרמות הברזל על סמך כמות הברזל המחויבת לטרנספרין החלבון). כשני שליש מהמשתתפים היו גברים וגילם החציוני היה 70 שנה. מרבית החולים נטלו תרופות סטנדרטיות לאי ספיקת לב ורבים היו גם גורמי סיכון לב וכלי דם ושילוביות כמו לחץ דם גבוה, סוכרת או מחלת עורקים כלילית.
מחצית ממשתתפי המחקר הוטלו באופן אקראי לקבל תוסף ברזל תוך ורידי וחצי קיבלו מלח תוך ורידי; המטופלים עיוורים למשטר המוקצה שלהם. חולים שהופעלו באקראי לתוסף ברזל קיבלו מנה ראשונית של 1,000 מ"ג -2,000 מ"ג קרבוקסימלטוזה ברזלי (תכשיר ברזל שניתנה תוך ורידי), כאשר הכמות והתזמון התלויים במשקל הגוף ובהמוגלובין הבסיסי. לאחר המינון הראשוני, המשתתפים קיבלו גם 500 מ"ג של ברזל תוך ורידי כל ארבעה חודשים עבור מעקב ממוצע של 21 חודשים, כאשר אלו בקבוצת הפלצבו קיבלו מלח תוך ורידי באותו לוח זמנים.
על פי התוצאות, חולים בקבוצת הטיפול היו בסיכון נמוך יותר של 21% למוות קרדיווסקולרי או לאשפוז אי ספיקת לב בסך הכל; עם זאת, ההבדל בין הקבוצה לא עמד בסף המשמעות הסטטיסטית לנקודת קצה ראשונית זו. שתי נקודות הקצה העיקריות האחרות – השיעור הכולל של אשפוז אי ספיקת לב (כולל אשפוז ראשון והן של דלקות חוזרות) והזמן לאירוע הראשון של מוות לב וכלי דם או אשפוז של אי ספיקת לב בקרב תת -הקבוצה של חולים עם TSAT מתחת ל 20% בתחילת המחקר – גם לא הגיעו למובהקות ברזל.
מכיוון שהמינון הראשוני של תוסף ברזל היה גבוה יותר מהמינונים הבאים, הברזל הממוצע הממוצע שהתקבל בקרב אלה שהופקדו לקבוצת הטיפול היה 2,040 מ"ג בשנה הראשונה, 925 מ"ג בשנה השנייה ו -750 מ"ג בשנה השלישית. החוקרים אמרו כי וריאציה זו בכמות הברזל שהתקבלה השפיעה ככל הנראה על התוצאות עבור נקודות הקצה הראשוניות, שהראו הבדלים גדולים יותר בין הקבוצות בשנה אחת בהשוואה לנקודות זמן של שנתיים ושלוש שנים.
אנקר אמר כי "ברזל תוך ורידי היה שימושי במיוחד בשנה הראשונה, כאשר ניתנה המינון הגבוה ביותר של ברזל. זה מצביע על כך שיש קשר משמעותי בין כמות הברזל שניתן לתועלת", אמר אנקר. המטה-אנליזה הראתה דפוסים דומים מבחינת ההשפעות הטיפוליות של ברזל תוך ורידי בשנה הראשונה לטיפול והציע כי מחקר נוסף יכול לעזור להבהיר את האסטרטגיה האופטימלית לתוסף ברזל מעבר לשנה הראשונה.
חולים שקיבלו תוסף ברזל דיווחו גם על שיפורים משמעותיים באיכות חיים על פני אלו שקיבלו מלח, כפי שהוערכו בשאלונים המודדים את איכות החיים הקשורה לבריאות ורווחה נתפסת.
התוצאות לא הראו הבדל משמעותי בין הקבוצות מבחינת תוצאות הבטיחות כולל תמותה מכל הסיבות, תמותה קרדיווסקולרית או זיהומים בשלוש שנים.
אנקר אמר כי "בהתבסס על מכלול הראיות הקיימות כעת, אנו יכולים בוודאות לומר כי טיפול ברזל תוך ורידי במינונים שניתנו בהוגן HF2 ובניסויים אחרונים אחרונים," אמר אנקר.
נהלי המעקב ומשך הזמן של הניסוי הושפעו לרעה על ידי המגיפה COVID-19, אילוצים תקציביים ושינוי בהנחיות הטיפול הבינלאומי לטיפול בלב, אשר הובילו חלק מהמטופלים לעצור את המשטר המוקצה שלהם מוקדם. כתוצאה מכך, החוקרים אמרו כי ההבדלים שנצפו בין הקבוצות היו בעוצמה נמוכה יותר מכפי שהמחקר נועד להעריך, אך בכל זאת תואמים את הכיוון הכולל של הממצאים במחקרים קודמים ובמטה-אנליזות.
מכיוון שניסוי הוגן HF2 כלל רק חולים עם HFREF, אמר אנקר כי יש צורך במחקר נוסף כדי לקבוע אם תוסף ברזל תוך ורידי מביא גם יתרונות לאנשים עם אי ספיקת לב עם שבריר פליטה שמורה, סוג אחר של אי ספיקת לב. בנוסף, בהתבסס על תוצאות המטה-אנליזה, הוא אמר שחשוב להבין טוב יותר את ההבדלים ביתרונות הלב וכלי הדם של תוסף ברזל תוך ורידי אצל נשים לעומת גברים.
המחקר מומן על ידי DZHK גרמניה ו- CSL Vifor.
תוצאות ניסוי ההוגן-HF2 פורסמו בו זמנית ב- כתב העת של האיגוד הרפואי האמריקני והמטה-אנליזה פורסמה בו זמנית באופן מקוון ב רפואת טבע בזמן המצגת.
