בלון חדש המוציא תרופות יכול לבצע בדיוק כמו הטיפול הסטנדרטי בחולים עם restenosis כלילית (ISR) העוברים התערבות כלילית חוזרת ונשנית (PCI). ממצאים פורצי דרך אלו של ניסוי קליני בינלאומי בהובלת חוקר הר סיני עשויים לשנות את הדרך שבה מטופלת אוכלוסיית חולים זו.
זהו הניסוי הראשון בפיקוח ארה"ב, והאקראי הגדול ביותר, שהשוות בלון מצופה בתרופה סירולימוס מול הסטנדרט הנוכחי של טיפול ב-ISR, הכולל הן תומכות חוזרות והן אנגיופלסטיקה בלון. זה יכול להוביל לאלטרנטיבה בטוחה ופשוטה יותר עבור מטופלים הזקוקים ל-PCI חוזר.
תוצאות משמעותיות מ"ניסוי SELUTION4ISR" הוצגו במהלך מפגש ניסוי קליני מאוחר בכנס Transcatheter Cardiovascular Therapeutics בסן פרנסיסקו ב-26 באוקטובר.
בפעם הראשונה, הראינו שבלון משחרר סירולימוס יכול להתאים לתוצאות הטיפול הסטנדרטי בהיצרות בסטנט תוך הימנעות משכבת מתכת נוספת. זה פותח את הדלת לטיפול ב-restenosis בצורה פשוטה ובטוחה יותר. מחקר זה מייצג התקדמות חשובה באופן שבו אנו מנהלים את ההיצרות. מטופלים עם מספר שכבות סטנט עמדו מזמן בפני אפשרויות מוגבלות. בלון משחרר סמים שמתפקד טוב כמו סטנט חדש יכול להיות שינוי פרדיגמה אמיתי".
רוקסנה מהראן, MD, חוקר ראשי שותף, מנהל מחקר קרדיווסקולרי התערבותי וניסויים קליניים במכון קרדיווסקולרי זינה ומייקל א. וינר, בית הספר לרפואה של איכאן בהר סיני
ISR מתרחשת כאשר העורק הכלילי הופך צר שוב לאחר ביצוע הליך PCI מוצלח לפתיחת העורק החסום. PCI הוא הליך לא ניתוחי שבו קרדיולוגים התערבותיים משתמשים בצנתר כדי להציב סטנטים בעורקים הכליליים החסומים כדי לשקם את רצפת הדם.
הטיפול הסטנדרטי ב-PCI ראשוני וחוזר כרוך בהשתלת סטנט מתכתי משחרר תרופות, שתל מתכתי קבוע הפותח את העורק ביעילות. המטופלים מקבלים גם טיפול נגד טסיות. חולי ISR זקוקים לסטנטים נוספים, ושימוש חוזר בסטנטים מתכתיים אלה נותרה בעיה מתמשכת. לאלו שאינם יכולים לסבול סטנט נוסף או טיפול ממושך נגד טסיות, קרדיולוגים התערבותיים משתמשים בבלון שאינו מצופה בתרופה כדי להרחיב את העורק. בערך 1 מתוך 10 הליכי PCI מבוצעים בארצות הברית לטיפול ב-ISR מדי שנה, שמתורגם לאלפי מקרים. בכל פעם שמתווסף סטנט חדש, שכבות מתכת נוספות מצטברות בתוך העורק, מה שעלול להקשות על הליכים עתידיים ולהגביר את הסיכון לאירועים איסכמיים חוזרים, לרבות התקף לב ו-restenosis של סטנט.
בלונים מצופים בתרופות המשתמשים בתרופה paclitaxel, המאושרים על ידי מינהל המזון והתרופות, הם אפשרות טיפול נוספת לפתיחת העורק מחדש בחולים עם סוכרת או סיכון גבוה לדימום.
בניסוי זה, חוקרים ניתחו בלון חדש משחרר סמים בשם Selution Sustained Limus Release Balloon. הוא משתמש בסירולימוס, הידוע גם בשם rapamycin, שהוא תרופה מדכאת חיסון חזקה. זה מעכב את הצמיחה והנדידה של תאי שריר חלק ותאי דלקת התורמים להיצרות.
החוקרים רשמו 418 מטופלים עם ISR כלילית עם סטנט אחד או שניים קודמים בניסוי רב-מרכזי, סמיות יחיד, אקראי. מבין המשתתפים, 197 טופלו בבלון הסירולימוס, בעוד ש-193 קיבלו טיפול סטנדרטי (80 אחוזים מהם קיבלו סטנטים חדשים משחררי תרופה ו-20 אחוז עברו ניתוח בלון רגיל באמצעות בלונים שאינם מצופים בתרופה). התוצאה העיקרית הייתה כשל בנגע המטרה בסימן שנה אחת לאחר ההליך. הם בדקו אם התוצאות מבלון הסירולימוס נמצאות בטווח המקובל של הטיפול הסטנדרטי.
תוצאות של שנה אחת הראו כי כשל בנגע היעד היה דומה בין הקבוצות, עם 16.2 אחוזים בחולים שטופלו בבלון הסירולימוס לעומת 13.5 אחוזים שקיבלו טיפול סטנדרטי, הבדל שאינו מובהק סטטיסטית. שיעור החולים שנזקקו להליכים חוזרים עם סימנים קליניים במקום המטופל היה כמעט זהה בשתי הקבוצות, 12.7 אחוזים עבור בלוני סירולימוס לעומת 12.4 אחוזים עבור טיפול סטנדרטי. הבלון החדש פעל באופן דומה באופן כללי לטיפולים הסטנדרטיים. עם זאת, ביצוע תומכן חוזר עבור מטופלים עם שכבת סטנט קודמת אחת בלבד פעל טוב יותר מהבלון. בנוסף, בקרב מטופלים שטופלו באנגיופלסטיקה בלון בלבד, בלון הסירולימוס עלה על הבלונים הרגילים.
"למטופלים המפתחים restenosis בתוך תומכן עשויה כעת להיות אפשרות טיפול ללא מתכת שעובדת בערך כמו סטנט אחר במקרים רבים. זה עשוי להיות בעל ערך במיוחד עבור אלה שכבר יש להם שכבות סטנט מרובות, כאשר הוספת מתכת נוספת עלולה להגביר את הסיכון או לסבך הליכים עתידיים", מוסיף ד"ר מהראן. "עבור קרדיולוגים התערבותיים, מחקר זה מספק ראיות התומכות בבלונים הנפלטים מסירולימוס כחלופה בת קיימא עבור מטופלים עם ISR מורכב או רב-שכבתי, כאשר תומכים חוזרים עשויים להיות לא אידיאליים. הוא גם מחזק את החשיבות של התאמת הטיפול למספר שכבות הסטנט ומאפייני הנגע".
חוקרים עורכים מעקב ארוך טווח לאורך חמש שנים כדי להעריך את העמידות של תוצאות אלו. מחקרים נוספים יבחנו את המכשיר באוכלוסיות רחבות יותר, כולל כאלו עם יותר משתי שכבות סטנט או בכלי דם קטנים יותר. כמו כן, יש צורך בניתוח עלות-תועלת השוואתי ואיכות חיים.
ניסוי זה מומן על ידי MA Med Alliance SA (חברת קורדיס).
