על ידי הטמעת בדיקת AI אוטונומית ישירות לטיפול ראשוני ברשת הביטחון, החוקרים מקווים להאיץ את אבחון הרטינופתיה הסוכרתית, לחזק את מעקב ההפניות ולעזור למיליונים בסיכון לאובדן ראייה לקבל טיפול בזמן.
ניסוי: בדיקת רטינופתיה סוכרתית בקרב חולי מרכז בריאות מוסמכים פדרליים המשתמשים ב-Point-of-Care AI. קרדיט תמונה: Anukool Manoton / Shutterstock
בפרוטוקול ניסוי שפורסם לאחרונה ב- רשת JAMA פתוחהקבוצת חוקרים תבדוק האם נקודת טיפול אוטונומית AI בדיקה משובצת במרכז בריאות פדרלי מוסמך (FQHC) זרימות עבודה משפרות רטינופתיה סוכרתית (דר) השלמת הסקר, מזרזת את האבחון ומחזקת את מעקב הפניות ואת חווית המטופל.
רֶקַע
אחד מכל ארבעה אנשים עם סוכרת ב- לָנוּ מראה סימנים מוקדמים של דראך לעתים קרובות הסימפטומים אינם נראים עד לסכנת הראייה. בדיקות עיניים שנתיות מונעות עיוורון שניתן להימנע, אך מטופלים רבים מחמיצים הפניות בגלל מחסומי זמן, נסיעות ועלויות. FQHCהוא משרת 32.5 מיליון אנשים המתמודדים עם מכשולים אלה. אוֹטוֹנוֹמִי AI שקורא תמונות פונדוס במהלך ביקור שגרתי יכול להחזיר תוצאה במקום, ולהפוך הפניה שהוחמצה לפעולה באותו יום. עם זאת, שוויון, התאמה לזרימת העבודה ואמון המטופל נותרו שאלות פתוחות, שעבורן יש צורך במחקר נוסף בדחיפות.
לגבי המחקר
ניסוי אקראי זה, בעל תווית פתוחה, ברמת המטופל, בקבוצה מקבילה, רושם מבוגרים עם סוכרת שלא סיימו דר הקרנה תוך 11 חודשים בשנתיים FQHC מרפאות ב-San Ysidro Health במחוז סן דייגו, קליפורניה. הגיוס החל ביוני 2024 וצפוי להסתיים באוגוסט 2025, עם מעקב עד פברואר 2026. המשתתפים מספקים הסכמה, סקרי בסיס מלאים ומחולקים אקראית לבדיקת נקודת טיפול עם מערכת רטינופתיה סוכרתית בינה מלאכותית אוטונומית (AI-DRS) או להפניה לטיפול רגיל. בזרוע ההתערבות, צילומי קרקעית קרקע לא מידריאטיים נרכשים במצלמת Topcon TRC-NW400 על ידי צוות מיומן לאחר תוכנית מיומנות של יומיים. התמונות מנותחות על ידי אלגוריתם מנוקה על ידי ה-FDA (EyeArt; Eyenuk Inc). האלגוריתם מסווג רטינופתיה סוכרתית קלה יותר (mtmDR) ורטינופתיה סוכרתית מסכנת ראייה (VTDR); שלושה ניסיונות איכות כושלים מניבים תוצאה בלתי ניתנת לדירוג.
התוצאות זורמות לתיעוד הבריאות האלקטרוני (EHR) דרך HL7 אינטגרציה, מעוררת הפניות מרובדות סיכון לרופא ראשוני (PCP) סקירה, הפניה מיידית לרשתית לתוצאות חיוביות, והפניה דחופה לרפואת עיניים לתמונות שאינן ניתנות לדירוג. שתי זרועות המחקר מקבלות הפניות סטנדרטיות ותמיכה בניווט משתתפים להזמנת פגישות. התוצאות לאחר 90 ו-180 יום כוללות השלמת סקר (ראשי), שלב בגילוי ראשון, השלמת הפניה וידע, עמדות, יעילות עצמית ושביעות רצון מדווחים על המטופל. הפרוטוקול עוקב אחר פריטי פרוטוקול סטנדרטיים: המלצות לניסויים התערבותיים (רוּחַ) ומונחה על ידי מודל היישום והקיימות הפרגמטי (פּרִיזמָה).
תוצאות המחקר
פרוטוקול זה מפרט מראש את התוצאות ואת התוכנית האנליטית. נקודת הסיום העיקרית היא השלמת דר סקר תוך 90 יום, מדד ממוקד מטופל הקשור לאבחון וטיפול מוקדם יותר. נקודות קצה משניות כוללות דר שלב בזיהוי ראשון, השלמת הפניות מרובדות בסיכון, ושינויים בידע, בעמדות ובמסוגלות העצמית כלפי נקודת טיפול AI. EHR האינטגרציה מאפשרת מעקב אחר הזמנות, שיעורי תצוגה וסיווג סטטיסטי בינלאומי של מחלות ובעיות בריאות קשורות, עדכון עשירי (ICD-10) קודים לאחר ביקורי טיפול בעיניים. מדדי יישום כגון רכישת תמונה מוצלחת, שיעורים בלתי ניתנים לדירוג לאחר שלושה ניסיונות וזמן מצלמה לכל מטופל מכמתים את ההיתכנות במרפאות עמוסות. מדדים שדווחו על ידי מטופלים שהותאמו ממכשירים מאומתים מעריכים אמון ונוחות עם אוטונומי AI כטיפול שגרתי.
עדויות המניעות את ההתערבות מגיעות מהערכות קודמות של אותה ה-FDA-מְבוּעָר AI-DRS. נגד מחקר רטינופתיה סוכרתית לטיפול מוקדם (ETDRS) תקן התייחסות, הרגישות עבור mtmDR היה 96% (ספציפיות, 88%), והרגישות עבור VTDR היה 97% (ספציפיות, 90%), עם תפוקות חותכות עבור יותר מ-97% מהעיניים, בדרך כלל ללא הרחבה. בלמעלה מ-100,000 מפגשים בעולם האמיתי, הרגישות והספציפיות היו שניהם כ-91% עבור mtmDR זיהוי. מאפייני ביצועים אלה מצביעים על כך שההקרנה באתר יכולה לבחון במדויק מטופלים ולהפחית הפניות שהוחמצו.
אינטגרציה של זרימת עבודה היא מרכזית להשפעה. הזמנות מקורן ב EHR ומסלול אל AI-DRS שרת; לקוח שולחן העבודה מנחה את הרכישה עם משוב איכות בזמן אמת. לאחר הניתוח, התוצאות חוזרות ל- EHR להנחות PCP סקירה והפניות מבוססות סיכונים. מטופלים חיוביים עבור VTDR אוֹ mtmDR לקבל פגישות מיידיות ברשתית (יעד ≤ 24 שעות). חולים עם תמונות בלתי ניתנות לדירוג, לעתים קרובות סמן של פתולוגיה בסיסית, מקבלים פגישות דחופות לרפואת עיניים (יעד ≤ 72 שעות). מטופלים שליליים לשניהם mtmDR ו VTDR מתוכננים להקרנה חוזרת בעוד 12 חודשים. עיצוב לולאה סגורה זה נועד לצמצם עיכובים באבחון ולהגביר את הדבקות.
כדי לתמוך בדיווח, דר הממצאים ממופים ל ICD-10 קודים, המכסים הן שלבים לא שגשוג והן שלבים שגשוג, עם ובלי בצקת מקולרית. זה מאפשר תיעוד, ביקורת ובריאות אוכלוסייה עקביים בתוכם FQHC מערכות. הניתוחים ישתמשו במודלים של רגרסיה עם התאמת משתנים שותפים לאתר המרפאה, הדמוגרפיה והסיכון הקליני, עם הבדלים בהפרשים עבור שינויים בסקר. היישום יוערך באמצעות פּרִיזמָה תחומים (הגעה, אימוץ, יישום ותחזוקה) כדי להבין מה נדרש כדי לקיים AI-הקרנה מופעלת בהגדרות רשת הביטחון. אם ה AI-DRS משיג או עולה על מדדי הסקר, המודל יכול לעזור למרפאות להגיע ליעדי ביצועים כגון "רמת הביצועים הגבוהים" של 63% כפי שצוין בפרוטוקול פּרִיזמָה תוצאות.
לבסוף, הפרוטוקול כולל פיקוח וניטור בטיחות. למרות שלא מתוכננות נקודות קצה רשמיות לבטיחות, אירועים חריגים יירשמו ויסקרו על ידי ועדת ניטור בטיחות נתונים. האלגוריתמים נשארים סטטיים במהלך הניסיון כדי למנוע סחף בביצועים, והכשרת הצוות מדגישה בדיקות מיומנות ופתרון בעיות ללכידת תמונה אמינה. יכולת ההכללה עשויה להיות מוגבלת על ידי הסתמכות על Epic EHR עלויות אינטגרציה, ציוד ורישוי, ודרישות כוח אדם מיומן.
מסקנות
פרוטוקול פרגמטי זה מעריך אם הטבעה אוטונומית AI-DRS בְּתוֹך FQHC טיפול ראשוני, בגיבוי ה-FDA מִרוָח, ETDRS-דיוק בהתייחסות, ו HL7-מופעל EHR יכולת פעולה הדדית, יכולה להרים דר השלמת הסקר, האצה באבחון וחיזוק ההיענות להפניה. על ידי החזרת תוצאות תוך דקות ומיפוי ממצאים ל ICD-10 לדיווח עקבי, המודל שואף להפחית אובדן ראייה שניתן להימנע ממנו תוך פישוט זרימות העבודה עבור PCPס. מודרך על ידי רוּחַ לדיווח שקוף ו פּרִיזמָה ליישום בעולם האמיתי, הגישה מציעה מפת דרכים מעשית, כגון הדרכה, הפניות במעגל סגור וניטור איכות, שמרפאות רשת הבטיחות יכולות להתאים לשיפור בריאות העין של האוכלוסייה בקנה מידה.
רישום ניסיון: NCT06721351. שני מחברים משותפים הם עובדים של Eyenuk Inc. ומדווחים על פטנטים קשורים; מחברים אחרים לא מדווחים על גילויים רלוונטיים.
