מחקר חדש מגלה כיצד בדיקות עצמיות גבוהות ברחוב גבוה עבור מצבים כמו HIV, סרטן ו- COVID-19 עשויים להפריז בדיוק שלהם, להסתיר ראיות קריטיות ולהשאיר את הצרכנים פגיעים לתוצאות לא בטוחות.
מחקר: בדיקות עצמיות ישירות לצרכן שנמכרו בבריטניה בשנת 2023: סקירת חתך של הרגולציה והעדויות לביצועים. קרדיט תמונה: אפריקה החדשה/Shutterstock.com
בהתחשב בזמינות הקלה של בדיקות עצמיות רבות, הערכת בטיחותם ויעילותם היא חובה להגן על הציבור מפני ההשפעות של בדיקות עצמיות אבחוניות בביצועים גרועים. החוקרים סקרו את הספרות הזמינה של בדיקות עצמיות הקיימות באופן מסחרי ברחוב הגבוה בבריטניה. סקירה זו פורסמה ב BMJ כְּתַב הָעֵת.
בדיקות עצמיות בבריטניה
בשנת 1971 שווק הבדיקה העצמית הראשונה בבריטניה לבחינת הריון. מאז, בדיקות עצמיות רבות פותחו ונמכרו בבריטניה במצבים שונים, כולל תסמונת נשימה חריפה חריפה Coronavirus 2 (SARS-COV-2), הסוכן הסיבתי של מחלת Coronavirus 2019 (COVID-19).
למרות ששירות הבריאות הלאומי (NHS) והמכון הלאומי למצויינות בריאות וטיפול (NICE) תומכים במבחנים עצמיים מסוימים (למשל, רמות גלוקוז בדם ובדיקות הריון), הם אינם ממליצים לרבים בגלל היעדר הנחיות שפורסמו. טענות הדיוק של בדיקות עצמיות רבות כפופות לוויכוח. לדוגמה, הערכות הוראות לשימוש (IFU) מסמכים הצביעו על כך שהרגישות הממוצעת הוערכה ב -12% (עם כמה בדיקות שהופיעו עד 45% הערכת יתר) בכמה בדיקות מהירות SARS-COV-2.
לכל הבדיקות העצמיות יש תוצאות כוזבות שליליות (רגישות 1) ותוצאות חיוביות (1-ספציפיות). תביעות ביצועי הבדיקה עשויות להשתנות בגלל מספר גורמים, כולל הייצוגיות והעיצוב של קבוצת המחקר. יתרה מזאת, מידת הרגישות והספציפיות המתקבלת בתנאי מעבדה עשויה להיות שונה מכיוון שמומחים מבצעים בדיקות אלה, ואילו בדיקות עצמיות מבוצעות על ידי צרכנים, לרוב לא מומחים.
בדיקות נקודת הטיפול בהן נעשה שימוש בבתי חולים או בפרקטיקה קלינית נבחרים בדרך כלל ומתפרשים על ידי אנשי בריאות מיומנים. לעומת זאת, בדיקות עצמיות נבחרות ומתפרשות על ידי משתמשים חסרי הכשרה רפואית. מכאן, חיוני כי ציוד המידע, הדגימה והבדיקה יהיה קל לטיפול, ידידותי למשתמש ויש לו שליליות שווא מוגבלות. מחקר BMJ מציין גם כי ערכי חיזוי, שמשתמשים מבינים כסיכוי למצב לאחר בדיקה, נעדרו מכל ההוראות, ובדיקה אחת פירשה באופן שגוי רגישות וספציפיות כערכים חזויים.
על הביקורת
הכותבים ערכו סקירה חתוכה כדי להבין אם מכשירים לבדיקה עצמית הקיימים בחנויות הרחוב הגבוהות בבריטניה מתאימים למטרותיהם שצוינו, להפחית את דרישות שירות הבריאות והם בטוחים ואמינים. רק עסקים עם 10 חנויות בבריטניה או יותר נבחרו כדי להבטיח תמונת מצב של זמינות ארצית. הסקירה הייתה מוגבלת לחנויות ברדיוס של 10 מייל של בירמינגהם, כלומר היא לא תפסו בתי מרקחת עצמאיים או בדיקות חדשות יותר שנכנסו לשוק.
הנתונים שנאספו כללו פרטי הבדיקה, כגון היצרן, מאפייני סמן ביולוגי, מצב רגולטורי ועלויות, בין היתר. הנתונים נערכו גם על טענות בנוגע לביצועים, כאמור ב- IFU, תמיכה בראיות מהקובץ הטכני של היצרן, והיבטים של דגימה, הוראות, ציוד, קריאות מטופלים ופרשנות. הקובץ הטכני של היצרן הכיל את ה- IFU, דוחות המחקר הקליני (CSRs) ודוחות המחקר של אנשים Lay, (LSR). הכותבים ציינו כי יצרנים רבים סירבו לספק דוחות אלה, תוך ציון סודיות מסחרית, או לא הגיבו, מה שהגביל את היכולת לאמת טענות ביצועים.
העיתון מציין גם כי בדיקות רבות אושרו בעיקר על בסיס מחקרים אנליטיים עם אוכלוסיות לא מייצגות או מתוארות בצורה לא טובה, מסלול רגולטורי התורם ישירות לפערים באמינות ובשקיפות שזוהו במחקר.
ממצאי לימוד
זוהו 35 בדיקות עצמיות, מתוכם 30 הושגו מ -14 יצרנים שבדקו עבור 20 סמנים ביולוגיים שונים. על פי התקנות, 23% מהבדיקות יכולות להיחשב כמתון או סיכון גבוה. מסמכי IFU עבור 24 מתוך 30 בדיקות הכילו תביעות דיוק: 19 כללו "דיוק" או ערך מתאם, 16 נתנו ערך ספציפי, ו -17 הראו ערך רגישות.
מדד שימושי יותר למשתמשים יכול להיות ערכי החיזוי, שלא הוזכרו על ידי שום מבחן. עבור 12 מתוך 30 בדיקות ניתן להסיק את הדיוק הסטטיסטי של אומדני הרגישות והספציפיות. מבין הבדיקות שנבדקו, 29% ביססו את הערכות הדיוק שלהם על השוואה עם בדיקות מהירות אחרות ולא בדיקות התייחסות קליניות סטנדרטיות זהב, שלדעתם המחברים עשויים להפחית את האמינות של טענות ביצועים אלה.
בנוגע לבטיחות, 18 מתוך 30 בדיקות (60%) היו לפחות שימושיות אחת בסיכון גבוה או דאגה בטיחותית, כמו הוראות לא ברורות, שיטות דגימה מאתגרות או ציוד בעייתי, במיוחד לבדיקות הנוגעות לתנאים חמורים כמו HIV, סרטן וגלוקוז בדם. מחקר BMJ מציין גם שרק מבחני COVID-19 ושפעת לא הראו חששות כאלה.
עשרה יצרנים ומפיצים חלקו תשעה סטים של CSR ו- LSR, וכיסו 12 בדיקות. שלושה יצרנים סירבו לספק את מסמכי הביצועים על רקע סודיות מסחרית. תשעה CSRs ושישה LSR נותחו באמצעות הכלי Quadas-2, המקבץ את הסיכון להטיה ודאגות תחולת תחת ארבעה תחומים: זרימה ותזמון, בחירת מטופלים, תקן התייחסות ובדיקת אינדקס.
חששות בעלי יכולת גבוהה בגלל עיצובים לא הולמים של המחקר הועלו ב 58% מהבדיקות. בשל דיווח לקוי, 73% דורגו כבעלי סיכון לא ברור להטיה. רק שניים (22%) מה- CSR דיווחו על מאפייני המשתתפים, ומחציתם תיארו את המקור והמדינה. כ- 78% מה- LSR סיפקו מעט מאפייני המשתתפים, כאשר 22% לא תיארו את המשתתפים. רק מבחן גיל המעבר אחד שתיאר את המאפיינים הדמוגרפיים ביותר לא ייצג את המשתמשים המיועדים, והעלה את חששות היישום. לדוגמה, 59% מהנשים במחקר מבחן גיל המעבר אחד היו בגילאי 20 עד 40, הרבה מתחת לטווח הגילאים האופייני לגיל המעבר של 45 עד 55.
כמעט 83% מה- LSR דורגו כיוון שדאגות ליישום נמוך לתחום בדיקת האינדקס, ו -44% מ- CSR הצהירו כי בדיקה מהירה דומה שימשה כסטנדרט ההתייחסות. עבור 93% מ- CSR ו- LSRs, הסיכון לזרימה ותזמון להטיה לא היה ברור.
מסקנות
מחקר זה מדגיש את הצורך בסטנדרטים ברורים יותר ובפיקוח רגולטורי משופר בכדי להבטיח את האמינות והבטיחות של בדיקות עצמיות הקיימות בשוק בריטניה. הכותבים מדגישים כי מסגרות רגולטוריות (סימון CE תחת האיחוד האירופי IVDR/IVDD וכללי UKCA הקרובים) מאפשרים כיום אישור המבוסס במידה רבה על מחקרי מעבדה, לרוב עם אוכלוסיות לא מייצגות ושקיפות מוגבלת, מודל שהמחברים מתווכחים מערער את אמון הצרכנים והבסיס המכריע למוצרים אלה.
מגבלה מרכזית של המחקר נובעת מתיעוד לקוי המסופק על ידי היצרנים, מה שהקשה על התייחסות על בדיקות רבות. המחקר לא כלל בדיקות עצמיות שנמכרו רק בבתי מרקחת עצמאיים או חלק מהבדיקות החדשות יותר הקיימות כעת. יתר על כן, יכול להיות שיש סובייקטיביות מסוימת בחלקים מסוימים של הניתוח, במיוחד הנוגעים לדאגות או שגיאות.
הורד את עותק ה- PDF שלך עכשיו!
