ניסוי קליני חדש יאפשר לחוקרים לחקור מכשירים ספוטרביים מודפסים תלת-ממדיים שמטרתם לטפל בילדים עם מצב נדיר ומסכן חיים טרכיאוברונצ'ומלציה.
הניסוי, שהושק על ידי מישיגן רפואה ומתממש, מסמן צעד מכריע לקראת אישור מלא של מנהל מזון ותרופות (FDA) למכשירים החדשניים שנועדו לתמוך בדרכי הנשימה של תינוקות עם צורות המחלה החמורות ביותר.
Tracheobronchomalacia גורם לקרוס את דרכי הנשימה, מה שמקשה על הנשימה, ובמקרים חמורים יכול להיות קטלני. נכון לעכשיו, תינוקות עם מצב זה מסתמכים לעתים קרובות על מאווררים שישרדו.
במשך יותר מעשור, צוותי הבריאות של אוניברסיטת מישיגן מקבלים אישור גישה מורחב של ה- FDA כל מקרה לגופו לשימוש בסד דרכי הנשימה המודפסות על ידי תלת מימד ראשונה מסוגו כדי לטפל בילדים אלה תחת שימוש חירום וחמלה. אולם הטיפול פורץ הדרך נגיש כרגע רק למספר מצומצם של חולים.
כעת, חוקרים ברפואה מישיגן וחברת ייצור הדפסת תלת מימד מתממנים מסללים את הדרך לשימוש רחב יותר במכשיר באמצעות ניסוי קליני לבדיקת בטיחותו ויעילותו. הניסוי נפתח בינואר, כאשר החולים הראשונים נרשמו כעת.
הקמנו תהליך המאפשר לנו להציע את סד דרכי הנשימה המותאמת אישית כטיפול אחרון נופש לילדים מסוימים ללא אפשרויות אחרות, אך אנו זקוקים למחקר נוסף כדי להפוך אותו לזמין בקנה מידה רחב יותר. "
ריצ'רד אוייי, ד"ר, חוקר ראשי משפט, מנתח לב ילדים בבית החולים UM Health CS Mott Mott's Children, שמוביל השתלה כירורגית של המכשיר
צוותי המחקר מתכננים לרשום 35 תינוקות במחקר שמונה שנים של Mott, כמו גם ארבעה בתי חולים לילדים נוספים ברחבי הארץ, עם מכשירים המיוצרים על ידי Sategize.
Tracheobronchomalacia, הנגרם כאשר סחוס בקנה הנשימה או ברונצ'י המגע מתפתח בצורה לא תקינה, משתנה בחומרה. עבור מרבית הילדים, הסימפטומים הם קלים וקיימים עד גיל שלוש ברגע שהסחוס של קנה הנשימה הספיק להתחזק.
אולם המנתח המוטולרינגולוגי של מוט גלן גרין, אמר מ.ד. כי הוא מתוסכל מהיעדר אפשרויות לילדים אחרים עם הצורות החמורות ביותר של המצב שהתמודד עם תוצאות גרועות.
"היינו צריכים חידוש מהפכני כדי לתת לתינוקות האלה סיכוי לשרוד", אמר גרין.
לפני יותר מעשור, הוא עבד עם פרופסור לשעבר של UM להנדסה ביו -רפואית סקוט הוליסטר, Ph.D., כדי לפתח פיגום מתכלה, שניתן לתכנן ולייצר לסד קנה הנשימה המותאם אישית לחולה הבודד.
המכשיר המפותח באוניברסיטת מישיגן מחובר לצד החיצוני של קנה הנשימה או ברונצ'י המגע הראשי כדי להחזיק את דרכי הנשימה ולמנוע קריסה והיה השתל התלת-ממדי הראשון שנעשה לילדים, שנועד לצמוח יחד עם המטופל, ובסופו של דבר להיות סופג בבטחה לגוף.
בשנת 2012 שימש סד קנה הנשימה לראשונה כדי להציל את חייו של בן שלושה חודשים עם מקרה קשה של tracheobronchomalacia והתוצאה המוצלחת הוצגה ב- A כתב העת לרפואה של ניו אינגלנד דִוּוּחַ. בסיוע מכון מישיגן למחקר קליני ובריאות (MICHR), ירוק ועמיתיו הצליחו לקבל אישור חירום לשימוש בפיגומים הניתנים לספיגה באמצעות עבודה עם ה- FDA, מועצת הבדיקה המוסדית ומינהל בית החולים. זה משמש מאז ביותר מ- 40 ילדים במוט.
MICHR, MICHIGAN Medicine and Materize פעלו יחד כדי לקבל אישור למכשירים הניתנים לספיגה תלת -ממדית המודפסים בתלת מימד שישמשו בניסוי קליני. המשפט הוא הצעד הבא לקראת אישור ה- FDA לטיפול בילדים עם המצב המסכן חיים.
לאורך כל הניסוי, המכשירים יודפסו על ידי Faterize, חברת הדפסת תלת מימד גדולה מבוססת בלגיה, שחלוצה מספר יישומי הדפסת תלת מימד פורצי דרך. עם ניסיון של למעלה משלושה עשורים בפיתוח פתרונות רפואיים, SmitateIze מפעילה מתקני ייצור עבור סדקים אלה הניתנים לספיחה באן ארבור. החברה מייצרת 280,000 מכשירים ושתלים מודפסים בתלת מימד בהתאמה אישית בשנה, כולל 160,000 לשוק האמריקני.
קולין וויוול, מנהל ההנדסה הקלינית ב- Faterize, אמר כי "הופעתן של טכנולוגיות כמו הדפסת תלת מימד וטכניקות הדמיה מתקדמות שינו טיפול ספציפי לחולים. "מנתחים מאמצים יותר ויותר הדפסת תלת מימד כחלק מזרימת העבודה הכירורגית שלהם כדי להביא טיפול בהתאמה אישית לחולים, לשפר את שירותי הבריאות ולהפחתת העלויות בסך הכל. אנו כל כך שמחים לתמוך בטיפול מציל חיים זה ומצפים להמשיך להשפיע על ילדים אלה ועל משפחותיהם."
