צוות ניתוח לב ואי ספיקת לב באוניברסיטת מישיגן השתיל משאבת לב מכנית חדשה לחולה כחלק ממחקר קליני שישווה אותה למכשיר היחיד המשמש כיום לטיפול באי ספיקת לב בשלב הקצה.
ניסוי זה מציג הזדמנות להעריך טכנולוגיה חדשה כאשר אנו בוחנים טיפול חדש פוטנציאלי לאי ספיקת לב מתקדמת – מצב מסכן חיים עם הזדמנויות טיפוליות מוגבלות ביותר. "
פרנסיס פגאני, MD, Ph.D., חוקר הראשי הלאומי לניסוי ומנתח הלב במרכז לב וכלי דופן של UM Frankel Frankel
מתוך 6 מיליון אמריקאים עם אי ספיקת לב, אלפים מחכים להשתלת לב או זקוקים להשתלה אך אינם זכאים.
לרוב רופאים מטפלים בחולים אלה עם מכשיר סיוע חדרי, משאבת לב מושתלת המסייעת לשריר החלש של חדר השמאלי של הלב בשאיבת דם בכל הגוף. לאחר ששימשו כעצירה לפני ההשתלה, VADs משמשים כיום יותר ויותר כטיפול אלטרנטיבי לטווח הארוך במקום השתלת לב.
המחקר, שנקרא Innovate (חקירת רומן, הוטל על ידי VAD לטיפול באי ספיקת לב חדר שמאל עקשן), הוא המבחן הראשון של ה- Briovad, LVAD שפותח על ידי BrioHealth Solutions, Inc.
המטופל הראשון שקיבל את הבריובאד ב- UM היה אישה ממונרו, מיש.
הניסוי נועד לרשום למשתתפים עם אי ספיקת לב שחדרי השמאל שלהם נחלשו ל 25% או פחות מכוח שאיבת דם תקינה-מדד שנקרא שבריר פליטה חדרי שמאל. כדי להעפיל, על המטופלים להחמיר את אי ספיקת הלב למרות שקיבלו טיפול מיטבי בתרופות.
שני שלישים מהמשתתפים יוקצו באופן אקראי לקבל את ה- Briovad, ואילו שליש יקבל את חבר הלב 3 של אבוט 3, שהוא המכשיר היחיד המוצע באופן קבוע לחולים כטיפול לטווח קצר וארוך בשלב זה.
ה- Heartmate 3 אושר לראשונה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני בשנת 2017. ה- Briovad קיבל פטור של מכשיר חקירה מה- FDA לשימוש בניסוי החדשני בהשוואה ישירות לשני המכשירים, והוא אושר לשימוש מסחרי בסין.
אבוט הודיעה בינואר 2024 כי היא תפסיק לייצר את הצעת ה- LVAD האחרת המאושרת על ידי ה- FDA, The HeartMate II, עד שנת 2026.
עבאס ביטאר, MD, חוקר האתר הראשי של המחקר והעוזר הקליני, אמר כי "מכשיר אחד בלבד בשוק למצב כלשהו אינו אידיאלי עבור חולים."
"אם היה מתעורר בעיה תקלה או שרשרת אספקה, חולים יישארו ללא אפשרות. חשוב מאוד לקבל בחירות אחרות הזמינות עבור המטופלים שלנו במקרה זה."
גם Briovad וגם Heartmate 3 משתמשים בטכנולוגיה המנפחת באופן מגנטי רוטור בתוך בית המשאבה, כדי להפחית נזק כשהוא מסתובב ומשאב דם לגוף. המכשיר החדש מסתובב במהירות איטית מעט יותר במאמץ להפחית עוד יותר את הפגיעה בדם, על פי פתרונות BrioHealth.
משאבת Briovad קטנה בסביבות 20% מ- HeartMate 3 ובעלת קו דין צרה יותר, הכבל שעובר מהמשאבה דרך העור לארוז הסוללה שנלבש מחוץ לגוף.
זוג הסוללות של HeartMate 3 מספק עד 17 שעות של כוח ללא הפרעה. Briovad מציע עד 12 שעות מטען; עם זאת, הוא משתמש רק בסוללה אחת ופחות כדי שהמטופל יוביל.
באפריל 2024 נזכר במינהל המזון והתרופות האמריקני את Pumpate II ו- HeartMate 3 בגלל הצטברות של חומר ביולוגי שגרם לחסימות כאשר הדם יוצא ממשאבת המכשיר.
פגאני אמר כי "למרות ההיזכרות, HeartMate 3 השיג את התוצאות הטובות ביותר עד כה עבור חולים ללא אפשרות אחרת לטיפול וקבעה סטנדרטים חדשים וגבוהים יותר של תוצאות מטופלים כדי להשוות לכל המכשירים העתידיים.
"יש לו שיעור נמוך מאוד של תוצאות שליליות בהשוואה ל- VADs בעבר שהיו בעלי עומס סיבוך גבוה באופן מסורתי, כולל דלקות ושבץ דריבל."
בסופו של דבר, עד 40 מערכות בריאות בארה"ב צפויות לקחת חלק בניסוי. המטרה היא לסך הכל 780 משתתפים שנרשמו לחדשנות.
"בעוד שהשימוש ב- VADS גדל עם השנים, הטיפול עדיין לא אומץ ככל יכולתו", אמר רוברט ב. הוקינס, ד"ר M.Sc., עוזר פרופסור לניתוח לב בבית הספר לרפואה UM.
"אנו מצפים להעריך את הטכנולוגיה החדשה הזו ראש בראש עם התקן הנוכחי, בתקווה לשפר את החיים עבור חולים ברחבי הארץ."
BrioHealth Solutions נותנת חסות לניסוי הקליני החדשני. עבור תפקידו של ד"ר פגאני כחוקר הראשי הלאומי, אוניברסיטת מישיגן מקבלת מימון מ- BrioHealth Solutions כדי לתמוך בזמנו המעורב בניסוי הקליני החדשני.
