ארגון הבריאות העולמי (WHO) העניק רישום שימוש בחירום (EUL) עבור חיסון ה-mpox LC16m8, מה שהופך אותו לחיסון ה-mpox השני שנתמך על ידי ארגון הבריאות העולמי בעקבות הכרזת המנהל הכללי על מצב חירום לבריאות הציבור של mpox של דאגה בינלאומית (PHEIC) ב-14 באוגוסט 2024.
החלטה זו צפויה להקל על גישה מוגברת ובזמן לחיסונים בקהילות שבהן התפרצויות ה-mpox גואה. בשנת 2024, מקרים דווחו על פני 80 מדינות, כולל 19 מדינות באפריקה, בהתבסס על נתונים נכון ל-31 באוקטובר 2024. הרפובליקה הדמוקרטית של קונגו, המדינה שנפגעה הכי קשה, רשמה רוב גדול של מקרים חשודים – למעלה מ-39,000 – כמו גם יותר מ-1000 מקרי מוות.
המהלך של היום רלוונטי במיוחד מכיוון שממשלת יפן הודיעה כי תתרום 3.05 מיליון מנות של חיסון LC16m8, יחד עם מחטי חיסון מיוחדות, לרפובליקה הדמוקרטית של קונגו. זוהי חבילת התרומות הגדולה ביותר שהוכרזה עד כה בתגובה למצב החירום הנוכחי של mpox.
LC16m8 הוא חיסון שפותח ומיוצר על ידי KM Biologics ביפן. קבוצת הייעוץ הטכנית (TAG) עבור EUL של חיסונים התכנסה כדי לדון בתוצאות סקירת חיסוני LC16m8, כולל הערכות התאמת המוצר והתוכנית. ה-TAG המליץ על החיסון לשימוש ביחידים מעל גיל שנה כחיסון במנה בודדת, באמצעות טכניקת ניקור מרובה באמצעות מחט מפוצלת.
רישום השימוש החירום של WHO של חיסון LC16m8 נגד mpox מסמן צעד משמעותי בתגובתנו למצב החירום הנוכחי, ומספק אפשרות חדשה להגן על כל האוכלוסיות, כולל ילדים. חיסונים הם אחד הכלים החשובים לעזור להכיל את ההתפרצות כחלק מאסטרטגיית תגובה מקיפה הכוללת גם שיפור בדיקות ואבחון, טיפול וטיפול, בקרת מניעת זיהומים ומעורבות וחינוך בתוך קהילות מושפעות".
ד"ר יוקיקו נקטאני, עוזר המנהל הכללי של ארגון הבריאות העולמי לגישה לתרופות ומוצרי בריאות
ההערכה של WHO עבור EUL מבוססת על מידע שהוגש על ידי היצרן ועל סקירה על ידי סוכנות התרופות והמכשירים הרפואיים (PMDA), הסוכנות הרגולטורית היפנית הרשומה עבור חיסון זה. חיסון LC16m8 שימש ביפן במהלך התפרצויות mpox קודמות והוכח כבטוח ויעיל, כולל באנשים עם HIV נשלט היטב.
קבוצת המומחים האסטרטגית של WHO (SAGE) בנושא חיסון סקרה ראיות זמינות והמליצה על שימוש בחיסון LC16m8 במסגרות התפרצות בילדים ואחרים עם סיכון גבוה מתועד לחשיפה ל-mpox.
עם זאת, אין להשתמש בחיסונים משכפלים מינימליים, כגון LC16m8, במהלך ההיריון ואצל אנשים עם פגיעה חיסונית. אנשים מוכפלים חיסונית כוללים אלה עם סרטן פעיל, מושתלים, כשל חיסוני וטיפול פעיל בתרופות מדכאות חיסון. הם כוללים גם אנשים החיים עם HIV עם ספירת תאי CD4 נוכחית של פחות מ-200 µl תאים.
הוועדה המייעצת העולמית לבטיחות חיסונים סקרה את נתוני הבטיחות המעודכנים על LC16m8 ב-20 בספטמבר 2024 והמליצה לספק לעובדי שירותי הבריאות הדרכה על השימוש במחטים מפוצלות כדי למנוע פציעות והשפעות שליליות. לאור האפידמיולוגיה המשתנה והופעת זני וירוסים חדשים, עדיין חשוב לאסוף כמה שיותר נתונים על בטיחות ויעילות חיסונים בהקשרים שונים.
ארגון הבריאות העולמי ממשיך לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם יצרנים, שותפים גלובליים ומדינות כדי להבטיח את הזמינות והניהול של מוצרים בטוחים ויעילים מצילי חיים.
ב-13 בספטמבר 2024, ארגון הבריאות העולמי הכשיר מראש את החיסון Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) והרחיב את ההתוויה שלו כך שיכלול שימוש באנשים מגיל 12 ומעלה ב-8 באוקטובר 2024.
