ארגון הבריאות העולמי (WHO) הכריז על חיסון MVA-BN כחיסון הראשון נגד mpox שמתווסף לרשימת ההסמכה המוקדמת שלו.
אישור ההסמכה המוקדמת צפוי להקל על גישה מוגברת בזמן למוצר חיוני זה בקהילות עם צורך דחוף, כדי להפחית את ההעברה ולעזור בלימת ההתפרצות. ההערכה של ארגון הבריאות העולמי להסמכה מוקדמת מבוססת על מידע שנמסר על ידי היצרן, Bavarian Nordic A/S, ועל סקירה על ידי סוכנות התרופות האירופית, הסוכנות הרגולטורית הרשומה עבור חיסון זה.
ההסמכה המוקדמת הראשונה של חיסון נגד mpox היא צעד חשוב במאבקנו במחלה, הן בהקשר של ההתפרצויות הנוכחיות באפריקה, והן בעתיד. כעת אנו זקוקים להגדלה דחופה ברכש, תרומות והפצה כדי להבטיח גישה שוויונית לחיסונים היכן שהם נחוצים ביותר, לצד כלים אחרים לבריאות הציבור, כדי למנוע זיהומים, לעצור את ההעברה ולהציל חיים".
ד"ר טדרוס אדהנום ג'ברייסוס, מנכ"ל ארגון הבריאות העולמי
ניתן לתת את החיסון MVA-BN לאנשים מעל גיל 18 כזריקה של 2 מנות הניתנת בהפרש של 4 שבועות. לאחר אחסון קר קודם, ניתן לשמור את החיסון ב-2-8 מעלות צלזיוס עד 8 שבועות.
"ההסמכה המוקדמת של WHO לחיסון MVA-BN תסייע להאיץ את הרכש המתמשך של חיסוני ה-mpox על ידי ממשלות וסוכנויות בינלאומיות כמו Gavi ו-Unicef כדי לעזור לקהילות בחזית מצב החירום המתמשך באפריקה ומחוצה לה", אמר ד"ר יוקיקו נקטאני. עוזר המנהל הכללי של ארגון הבריאות העולמי לגישה לתרופות ומוצרי בריאות. "ההחלטה יכולה גם לסייע לרשויות הרגולטוריות הלאומיות לקדם אישורים מהירים, ובסופו של דבר להגביר את הגישה למוצרי חיסון נגד mpox מאובטחים".
קבוצת המומחים האסטרטגית של ארגון הבריאות העולמי (SAGE) בנושא חיסון סקרה את כל העדויות הזמינות והמליצה על שימוש בחיסון MVA-BN בהקשר של התפרצות מפוקקס עבור אנשים בסיכון גבוה לחשיפה. בעוד ש-MVA-BN אינו מורשה כיום עבור אנשים מתחת לגיל 18, ניתן להשתמש בחיסון זה "לא תווית" בתינוקות, ילדים ומתבגרים, ובאנשים בהריון ובאנשים עם דכדוך חיסוני. המשמעות היא ששימוש בחיסונים מומלץ במסגרות התפרצות שבהן היתרונות של החיסון עולים על הסיכונים הפוטנציאליים.
ארגון הבריאות העולמי ממליץ גם על שימוש במינון יחיד במצבי התפרצות מוגבלת באספקה. ארגון הבריאות העולמי מדגיש את הצורך באיסוף נתונים נוספים על בטיחות ויעילות חיסונים בנסיבות אלה.
נתונים זמינים מראים כי לחיסון MVA-BN במינון בודד הניתן לפני החשיפה יש יעילות מוערכת של 76% בהגנה על אנשים מפני mpox, כאשר לוח הזמנים של 2 מנות משיג יעילות מוערכת של 82%. חיסון לאחר חשיפה פחות יעיל מחיסון לפני חשיפה.
פרופיל בטיחות טוב וביצועי חיסונים הוכחו בעקביות במחקרים קליניים, כמו גם בשימוש בעולם האמיתי במהלך ההתפרצות העולמית המתמשכת מאז 2022. לאור האפידמיולוגיה המשתנה והופעת זני וירוסים חדשים, עדיין חשוב לאסוף כמה שיותר נתונים ככל האפשר על בטיחות ויעילות חיסונים בהקשרים שונים.
מאז הפעלת רישום השימוש בחירום עבור חיסוני mpox על ידי מנכ"ל ארגון הבריאות העולמי ב-7 באוגוסט 2024, ארגון הבריאות העולמי ערכה הערכות התאמה למוצרים ותכנותיים של חיסון MVA-BN.
"ממצאי ההערכות רלוונטיים במיוחד בהקשר של ההכרזה על מצב חירום לבריאות הציבור של דאגה בינלאומית (PHEIC) הקשורה לעליית ה-mpox באפריקה", אמר ד"ר רוג'ריו גאספר, מנהל ארגון הבריאות העולמי לרגולציה והסמכה מוקדמת. "אנו מתקדמים עם הליכי רישום מוקדמים ושימוש חירום עם יצרנים של שני חיסוני mpox אחרים: LC-16 ו-ACAM2000. כמו כן, קיבלנו עד כה 6 הבעת עניין עבור מוצרי אבחון mpox לשימוש חירום".
התפרצות ה-mpox המתגברת ברפובליקה הדמוקרטית של קונגו ובמדינות אחרות הוכרזה כ-PHEIC על ידי מנכ"ל ארגון הבריאות העולמי ב-14 באוגוסט 2024.
למעלה מ-120 מדינות אישרו יותר מ-103,000 מקרים של mpox מאז תחילת ההתפרצות העולמית בשנת 2022. בשנת 2024 לבדה, היו 25,237 מקרים חשודים ואושרו ו-723 מקרי מוות מהתפרצויות שונות ב-14 מדינות באזור אפריקה (בהתבסס על נתונים מ-8 בספטמבר 2024).
