מחקר חדש מצא שמשטר תרופות פשוט למניעת קרישים לאחר מיקום סטנטים במבוגרים עם פרפור פרוזדורים היה בטוח ויעיל באותה מידה במניעת שבץ מוחי, התקף לב ומוות, בהשוואה למשטר טיפול סטנדרטי בן שנה, על פי מצגת מדעית ראשונית שנעשתה מאוחרת היום במפגשים המדעיים של איגוד הלב האמריקני ב-2025.
הפגישה, 7-10 בנובמבר, בניו אורלינס, היא החלפה עולמית מובילה של ההתקדמות המדעית העדכנית ביותר, מחקר ועדכוני פרקטיקה קלינית מבוססת ראיות במדעי הלב וכלי הדם.
מחקר זה כלל מבוגרים עם פרפור פרוזדורים (AFib), הפרעת קצב לב נפוצה, שקיבלו סטנט בעורק הלב כדי לשפר את זרימת הדם. טיפול סטנדרטי לאחר השתלת סטנט הוא מרשם לשתי תרופות למניעת קרישים למשך שנה אחת, עם זאת, תרופות אלו יכולות גם להגביר את הסיכון לדימום רציני, הסביר מחבר המחקר Yohei Sotomi, MD, Ph.D., מנהל מעבדת המחקר הקלינית הרב-מרכזית של Osaka Cardiovascular Conference במחלקה לרפואת הלב וכלי הדם של בית הספר לרפואה אוסקולרית ביפן. שתי התרופות כללו נוגד קרישה ישיר דרך הפה, כגון דאביגטרן, ריברוקסבן, אפיקסבן ואדוקסאבן כדי לסייע במניעת שבץ מוחי; ומעכב P2Y12, כגון clopidogrel או prasugrel, למניעת קרישים בסטנט.
במחקר זה, ניסוי OPTIMA-AF, חוקרים בדקו אם השימוש בשתי התרופות למשך חודש אחד בקרב אנשים עם AFib שקיבלו סטנט יהיה בטוח ויעיל באותה מידה כמו 12 חודשי טיפול, תוך סיוע בהפחתת הסיכון לדימום הקשור לתרופות.
"מחקרים קודמים אישרו ששימוש בשני תרופות נוגדות קרישה במקום שלושה דימומים מופחתים, עם זאת, אף מחקר לא בדק אם ניתן לקצר בבטחה את משך הטיפול הכפול לחודש אחד בלבד", אמר סוטומי.
המחקר שלנו הוא הראשון להראות שאסטרטגיה של חודש אחד היא בטוחה ויעילה כאחד, ומציעה יתרונות אמיתיים לחולים ולרופאים".
יוהיי סוטומי, בית הספר לרפואה לתואר שני באוניברסיטת אוסקה
חוקרים חקרו יותר מ-1,000 מבוגרים ביפן שהיו להם AFib וקיבלו סטנט בעורק הלב. לאחר הליך התקנת הסטנט, למחצית ממשתתפי המחקר נקבעו שני סוגי התרופות למשך חודש, ולאחר מכן רק נוגד קרישה פומי ישיר למשך 11 החודשים הנותרים. המחצית השנייה של המשתתפים המשיכו בטיפול כפול במשך 12 חודשים.
המשתתפים היו במעקב במשך שנה אחת כדי לעקוב אם הם עברו שבץ מוחי, התקף לב או מתו. החוקרים גם ניתחו כמה משתתפים סבלו מסיבוכי דימום כגון דימום במערכת העיכול.
הניתוח מצא:
- 5.4% מהמשתתפים בקבוצה של חודש ו-4.5% בקבוצה של 12 חודשים סבלו מהתקף לב, שבץ או מתו, מה שלדברי החוקרים מצביע על כך שהגישה הקצרה יותר הייתה יעילה באותה מידה.
- למשתתפים בקבוצת הטיפול הכפול של חודש אחד היו פחות סיבוכי דימום באופן ניכר: 4.8% לעומת 9.5% בקבוצת 12 החודשים.
- רוב הפחתת הדימומים הגיעה מדימומים פחות חמורים שדרשו טיפול רפואי, מה שמשפיע על איכות החיים ויכול להגדיל את עלויות הטיפול הרפואי עבור ביקורי חירום או מרפאה, בדיקות מעבדה ובדיקות הדמיה.
"תוצאות אלו עשויות לעזור לרופאים להרגיש בטוחים יותר במתן מרשם קצר יותר של טיפול אנטי-טרומבוטי כפול לאחר סטנט בקרב חלק מהמטופלים עם AFib", אמר סוטומי. "על ידי צמצום משך הזמן שאנשים נחשפים לטיפול משולב, נוכל להוריד את הסיכון לדימום – דאגה רצינית עבור מבוגרים רבים – מבלי להגביר את הסיכון לשבץ או התקף לב."
עד אחד מכל 10 אנשים שמקבלים סטנט סובלים גם מ-AFib, הפרעה המגבירה את הסיכון לשבץ פי חמישה ויכולה להוביל לקרישי דם, אי ספיקת לב ומוות, אמר סוטומי. על פי נתונים סטטיסטיים של איגוד הלב האמריקאי לשנת 2025 לב ושבץ, על פי הערכות, כחמישה מיליון מבוגרים בארה"ב יש AFib, וצפוי שיותר מ-12 מיליון אנשים בארה"ב יסבלו ממנו עד 2030.
המחקר נערך ביפן, כך שממצאיו עשויים שלא לחול ישירות על אנשים במדינות אחרות. מגבלה נוספת היא שלמשתתפים במחקר היו לרוב מחלת לב יציבה, כך שהתוצאות עשויות שלא לחול על חולים עם סיכון גבוה יותר לקרישי דם. בנוסף, רק כ-20% מאוכלוסיית המחקר היו נשים, ולכן יכולת ההכללה לנשים מוגבלת.
פרטי הלימוד, רקע ועיצוב:
- המחקר כלל 1,101 מבוגרים עם גיל ממוצע של 75.2 שנים; 79% היו גברים; ולכולם היו פרפור פרוזדורים ועברו הליך להשתלת סטנט מוציא תרופות.
- המחקר כלל משתתפים עם AFib שקיבלו סטנטים ב-75 בתי חולים ביפן בין אוקטובר 2019 לספטמבר 2024.
- חוקרים אספו נתונים על שיעורי תמותה, שבץ מוחי, התקף לב, קרישה בסטנטים ואירועי דימומים.
- הניסוי השווה טיפול אנטי-טרומבוטי כפול בן חודש לעומת 12 חודשים עם נוגד קרישה פומי ישיר ומעכב P2Y12, ואחריו נוגד קרישה פומי בלבד, עם התוצאות שהוערכו לאחר 12 חודשים.
- המשתתפים והחוקרים ידעו איזה משטר קיבל כל משתתף; עם זאת, ההקצאה למשטרים הייתה במקרה.
