תוצאות מחקר חדשות מאוכלוסיה בינלאומית גדולה של מועמדים להתערבות כלילית מלעורית (PCI) מצאו ששימוש באסטרטגיה של בלונים משחררי סירולימוס עם תומכן חילוץ רק במידת הצורך, לא היה נחות מהשתלת תומכן משחרר תרופות (DES) שגרתיות כחלק מהטיפול במחלת עורקים כליליים דה-נובו.
ממצאים דווחו היום ב- TCT® 2025, הסימפוזיון המדעי השנתי של הקרן לחקר הלב וכלי הדם® (CRF®). TCT הוא המפגש החינוכי המוביל בעולם המתמחה ברפואה קרדיווסקולרית התערבותית.
DES מושתלים ברוב המכריע של PCIs עם תוצאות מבוססות היטב מיידיות ובאמצע טווח. עם זאת, מחקרי מעקב ארוכי טווח דיווחו על שיעורים שנתיים של תופעות לוואי של 2-4%. זה הוביל לעניין גובר באסטרטגיות הממזערות השתלת סטנט מתכתי כדי להפחית אירועים מאוחרים. המחקר השתמש בבלון SELUTION SLR Drug-Eluting Balloon (DEB) המספק שחרור ממושך של תרופה השומר על ריכוז רקמה טיפולית למשך עד 90 יום, שנועד לקבל פרופיל elution דומה ל-DES הנוכחי.
בין אוגוסט 2021 ליולי 2024, סך של 3,341 משתתפים חולקו אחד על אחד לאסטרטגיית DEB (n=1,671) או DES (n=1,670) ב-62 אתרים ב-12 מדינות ברחבי אירופה ואסיה. חולים עם קוטר כלי התייחסות לנגע (RVD) ≥2.0 ו≤5.0 מ"מ היו כשירים להכללה. מאפייני הבסיס היו דומים בשתי הקבוצות, עם שיעור גבוה יחסית של חולים עם תסמונות כלילית חריפות או עם סיכון גבוה לדימום. האקראיות התרחשה לאחר אנגיוגרפיה כאשר כל נגעי המטרה נחשבו מתאימים לשתי האסטרטגיות ולפני חיווט הנגע והכנת הנגע. 80 אחוז מהמשתתפים שטופלו ב-SEB לא נזקקו לסטנט.
נקודת הסיום העיקרית של אי ספיקת כלי היעד, המורכבת ממוות לבבי, אוטם שריר הלב הקשור בכלי היעד ו-revascularization של כלי היעד, התרחשה ב-5.3% מקבוצת האסטרטגיה של DEB ו-4.4% מקבוצת האסטרטגיה של DES לאחר שנה אחת (הפרש סיכון 0.91, 95% CI: -0.38%, 2.חוסר נחיתות=0.02). לא צוינו דאגות בטיחות חריפות או מאוחרות באסטרטגיית DEB, עם שיעורים נמוכים של מוות לבבי (0.70% לעומת 1.0%), פקקת נגעים (0.1% לעומת 0.3%) ואוטם שריר הלב בכלי היעד (2.7% לעומת 2.6%) בהשוואה ל-DES.
ניסוי SELUTION DeNovo מספק את ההשוואה הראשונה של אסטרטגיית PCI המבוססת על שימוש בבלונים משחררי סירולימוס לעומת השתלה שיטתית של DES באוכלוסיה בינלאומית גדולה של מועמדי PCI. ללא דאגות בטיחות חריפות או מאוחרות, תוצאות אלו חלות על פלח משמעותי של הליכי PCI כולל חולים בסיכון גבוה ונגעים מורכבים. אנו מצפים לקבל נתונים של חמש שנים כדי לקבוע אי-נחיתות לטווח ארוך או עליונות אפשרית של אסטרטגיה זו".
כריסטיאן מ. ספולדינג, MD, PhD, ראשי, מעבדה התערבותית משולבת בבית החולים האירופי ז'ורז' פומפידו בפריז, צרפת
המחקר מומן על ידי MA Med Alliance SA (חברת קורדיס), שוויץ.
ד"ר ספולדינג דיווח על קבלת מענק/תמיכה במחקר ממשרד הבריאות הצרפתי, CERC; עמלות יועץ / הוקרה מ- Medtronic, Techwald, Sanofi, Novartis Sonivie, Valcare ו-Boston Scientific, כמו גם מניות בודדות/אופציות/תמיכה בשכר מ-Cordis (MedAlliance) ו-Sonivie.
תוצאות המחקר הוצגו ביום ראשון, 26 באוקטובר 2025, בשעה 11:00 בבוקר PT בזירה הראשית (אולם A, רמת התערוכה, מוסקונה דרום) במרכז מוסקונה במהלך TCT 2025.
