מחקרים חדשים מאוניברסיטת נוטרדאם.
למחקר שפורסם ב הבריאות העולמית של Lancet, החוקרים אספו תרופות שונות לסרטן מקמרון, אתיופיה, קניה ומלאווי והעריכו אם כל תרופה עמדה בתקני הרגולציה. החוקרים שקלו מגוון גורמים, כולל מראה, אריזה, תיוג, והכי חשוב, את ערך הניתוח.
ערך הניתוח הוא כמות המרכיב התרופות הפעיל (API) שנמצא בכל תרופה. כדי לעמוד בתקני הבטיחות, מרבית המוצרים צריכים להיות בטווח של 90 עד 110 אחוז מהכמות הנכונה של API. החוקרים מדדו את תוכן ה- API של כל מוצר והשוו את המספר הזה למה שהוגדר באריזת התרופות.
חשוב שתרופות סרטן יכילו את הכמות הנכונה של החומרים הפעילים כך שהמטופל יקבל את המינון הנכון. אם המינון של המטופל קטן מדי, הסרטן יכול לשרוד ולהתפשט למקומות אחרים. אם המינון של המטופל גבוה מדי, הוא יכול להיפגע כתוצאה מתופעות לוואי רעילות מהתרופה. "
מריה ליברמן, פרופסור לכימיה וביוכימיה בנוטרדאם וסופרת המחקר
נמצא כי אחת מכל שישה תרופות לסרטן שנבדקו מכילות את הכמות הלא נכונה של API, כאשר תרופות נבדקות עם API נעות בין 28 ל -120 אחוזים. המחקר העריך 251 דגימות של תרופות לסרטן שנאספו מבתי חולים מרכזיים ושווקים פרטיים בכל ארבע המדינות.
המחקר, הממומן על ידי המכון הלאומי לסרטן במכונים הלאומיים לבריאות, הוא בין הראשונים להעריך את איכות התרופות לסרטן באפריקה שמדרום לסהרה. נכון לעכשיו, לאפריקה שמדרום לסהרה אין מעבדות רגולטוריות תרופות המבצעות ניתוחים כימיים לתרופות לסרטן על פי התקנים הנדרשים למטרות רגולטוריות.
עם זאת, הצורך בתרופות לסרטן צומח.
"מצאנו תרופות לסרטן באיכות גרועה בכל המדינות, בכל בתי המרקחת בבית החולים ובשווקים הפרטיים", אמר ליברמן, סניף המכון ECECT של נוטרדאם לבריאות הגלובלית והמחקר לסרטן הרפר. "למדנו כי בדיקה חזותית, שהיא השיטה העיקרית לגילוי תרופות לסרטן באיכות רעה באפריקה שמדרום לסהרה כיום, מצאה רק אחת מכל 10 מהמוצרים הרעים."
במחקר שלהם, החוקרים הסבירו כיצד שילוב של ביקוש גבוה לתרופות לסרטן, חוסר יכולת רגולציה, ושיטות ייצור, הפצה ואחסון לקויות, ככל הנראה יצרו סביבה בעייתית ברחבי אפריקה שמדרום לסהרה. הם גם טוענים כי בהתחשב בגורמים אלה ושרשרת האספקה העולמית לתרופות, ככל הנראה קיימות תרופות לסרטן תת-תקני גם במדינות אחרות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית.
ליברמן וצוותה זיהו כמה אסטרטגיות שיכולות לעזור לקהילה הגלובלית לטפל בתרופות לסרטן באיכות ירודה:
- ספק טכנולוגיות לא יקרות בנקודת הטיפול למסך לתרופות לסרטן באיכות גרועה וליצור מדיניות כיצד להגיב למוצרים שנכשלים בבדיקות סינון.
- עזרו בסוכנויות רגולטוריות במדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית להשיג ציוד והדרכה בטיחותית, כך שיוכלו לנתח את איכות התרופות לסרטן בשווקים שלהן, לערוך חקירות בעלות שורש כאשר מוצרים נכשלים בבדיקת, לנקוט בפעולות רגולטוריות מהירות המופעלות על ידי נתוני מעבדה ולשתף נתונים על מוצרים באיכות רעה.
- בצע ניתוחים עלות-תועלת של התערבויות המתמודדות עם בעיות נפוצות (כמו תרופות שנמצאות במלאי, משלוח לא בטוח, שיטות אחסון או מחלק, וחוסר זמינות או כדאיות של תרופות) כדי לעזור לקובעי מדיניות ומממנים להשפיע ביותר על התוצאות המטופלים מהמשאבים הזמינים שלהם.
- עבדו עם נותני טיפול כדי לפתח מדיניות תגובה ספציפית לאתר והודעות לחולים ולהעסק רגולטורים, תורמים ומשאבים אחרים.
ליברמן והמעבדה שלה מפתחים טכנולוגיה ידידותית למשתמש הנקראת Chemopad לצורך בדיקת תרופות לסרטן. מכשיר נייר בעלות נמוכה זה עשוי לעזור לבתי חולים, בתי מרקחת ואנשי מקצוע בתחום הבריאות במדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית לפקח על איכות התרופות מבלי להגביל את הגישה של המטופל לתרופות.
"זה חלק מפרויקט גדול יותר שמטרתו לפתח את הכימופד כמכשיר בדיקה של נקודת טיפול בה אנו יכולים להשתמש, דבר שמדויק יותר באיתור מוצרים באיכות ירודה מאשר רק בדיקה חזותית", אמר ליברמן.
"יש המון תרופות בהן לרגולטורים אין מספיק משאבים כדי לאמת את האיכות, ויש יצרנים מסוימים מנצלים זאת כדי לחתוך פינות. יש גם בעיות במערכות הפצה, כך שגם אם מוצר הוא באיכות טובה כאשר הוא עוזב את היצרן, הוא עלול להיות מושפל במהלך האחסון או האחסון. מוצרים אלה זורמים למדינות נמוכות ובינוניות, והם מקבלים משתמשים במטופלים.
בנוסף לליברמן, מחברים משותפים כוללים את מקסימיליאן ג'יי וילפינגר, ג'ק דוהן ואקזי אוקוריגווה מנוטרדאם; אייניו אשנף ואטליי מולו פנטי מאוניברסיטת אדיס אבבה; איברהים צ'יקובה מאוניברסיטת קמוזו למדעי הבריאות; חנה ס. קומוונדה מאוניברסיטת צפון קרוליינה פרויקט מלאווי; פול נדום מאוניברסיטת יאונדה; Yauba saidu מיוזמת גישה לבריאות קלינטון; ג'סי אופקאס מבית החולים להוראה והפניה של MOI; פליקס מקוטו היו מאמפת – MOI MOINK HOMENTING ONDERAL בית חולים; וסצ'יקו אוזאווה ובניאם מולונה מאוניברסיטת צפון קרוליינה.
מחקר זה מומן על ידי המכון הלאומי לסרטן כחלק מהמכונים הלאומיים לבריאות.
